检测系统分析性能验证及确认_PPT课件.ppt

检测系统分析性能验证及确认;------《论语·卫灵公》 ;检测系统：是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质控品、样品、质量控制、保养计划、操作者等的组合。 检测系统的用途：为患者提供准确的检验结果。;;常见检测系统;LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-1;;性能验证项目的选择（一）;性能验证项目的选择（二）;WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》;EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014 EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—S