原材料规范介绍PPT.ppt

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 秘书处：苏卫东 二0一七年三月 原辅材料、零配件生产质量管理规范介绍 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 1、原辅材料、零配件的定义 目录 2、原辅材料、零配件生产质量管理现状 3、原辅材料、零配件规范的目的和意义 4、原辅材料、零配件生产质量管理规范简介 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 一、原辅材料、零配件定义 原辅材料：是“原材料和辅助材料”的简称。 原材料：是原料和材料的简称，是生产某种产品的主要用料。例：PVC、PP粒料。 辅助材料：是生产某种产品时为了达到生产目的或使主要材料发挥应有的功效和作用而添加的用料。例：环己酮、硅油。 零配件：一般是指组成产品或设备的不可分拆的单个制件。 例：橡胶注射件、橡胶活塞。 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 二、原辅材料、零配件生产质量管理现状 医疗器械产品都是由各种原材料、辅助材料、零配件制成或组成的，原辅材料、零配件的质量决定了医疗器械产品的质量。因此，对于医疗器械原辅材料、零配件质量的控制尤为重要。如果不能从源头上控制其质量，医疗器械产品的质量也就无法得到保证。 麻醉包产品 导管接头零配件 麻醉导管零配件 消毒刷零配件 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 二、原辅材料、零配件生产质量管理现状 目前，国家《医疗器械监督管理条例》及其《医疗器械生产质量管理规范》等配套相关规定中，提出了应对医疗器械的原材料采购进行控制，并出台了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，要求医疗器械生产企业建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 然而，审核需要有相应的标准或规范。现有的原辅材料、零配件品种较多，形式各异，生产控制条件要求不尽相同，很多没有可以作为审核依据的国家、行业、企业标准或规范，且有相当多原辅材料、零配件并没有列入医疗器械监管范围，没有统一的判断标准，使原辅材料、零配件的质量控制及审核难以有效实施。 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 三、规范的目的和意义 目的：为了控制原辅材料、零配件的质量以保障医疗器械产品的安全、有效，为医疗器械相关生产企业的生产管理及供应商审核提供依据。 意义：作为国家、行业规范的有效补充，逐步建立、完善协会规范，通过发布实施、遵照实行、自主申报、专家审核、网站发布等方式，公示、推荐合格供应商名单，从而促进医用高分子制品相关生产企业进行规范化生产，提高行业整体水平。 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 四、原辅材料、零配件生产质量管理规范简介 1、协会现已颁布实施的原辅材料、零配件生产质量管理规范： （1）《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》； （2）《医用非灭菌过滤器生产质量管理规范》； （3）《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》。 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 四、原辅材料、零配件生产质量管理规范简介 2、规范制定参考依据的来源 （1）国家食品药品监督管理总局公告（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范》； （2）国家食品药品监督管理总局公告（2015年第101号）《医疗器械生产质量管理规范附录》； （3）国家食品药品监