2011年度中国特色原料药分析报告.docVIP

2011年中国特色原料药分析报告 主要内容： 一．全球仿制药市场处于快速成长期 自2002年以来，全球仿制药市场的增速持续超过整个医药市场的增速，其增长速度是专利药的两倍有余。IMS数据显示，未来5年全球仿制药的销售额将以9%～12%的速度递增，远高于整个医药行业4%-7%的预期增速。全球仿制药市场的迅速发展使得制药企业对于特色原料药的需求日益放大，这将加速全球特色原料药生产转移的进程。 二．中国企业迎来特色原料药生产转移的产业发展机遇。 出于成本和环保压力，特色原料药在20世纪90年代末期便开始向亚洲生产转移。近年来，国内企业在规模和成本优势的基础上，研发能力、技术成熟度、质量优势、国外认证经验、国际谈判能力、环保及EHS管理体系等软硬件实力都大幅提升。部分特色原料药企业真正实现了与国际制药企业的全面对接，转移生产规模越来越大，涉及品种越发丰富，且订单稳定持续，盈利模式具备可复制性。中国特色原料药企业经过多年的不懈努力，终于迎来了产业大发展的历史性机遇。 三．中国企业产业升级、参与全球竞争是大势所趋。 中国制药企业从原料药向制剂出口延伸，提升在国际制药工业产业链中的位置，改变盈利模式，参与全球竞争是长期趋势。制剂出口应具备优质低价、产品储备、和销售渠道三大因素，目前我国很多优秀企业已经拥有较强的成本控制能力和良好的软硬件基础，以及丰富的美国和欧盟等规范市场认证的制剂产品储备，海外销售模式、销售渠道也初具雏形，未来实现制剂出口将成为可能。 一. 全球仿制药行业高速增长加速产业转移 （一）全球仿制药行业高速增长 1984 年，美国政府颁布 Hatch-Waxman 法案。该法案一方面延长了 5 年的药品专利保护期，另一方面简化了仿制药的审批程序-减免了临床前动物毒理实验和人体临床试验，取而代之的是以参照原研药为标准的生物等效性研究，大大简化了仿制药的申请程序，也大幅缩短了仿制药的申请时间，并赋予仿制药厂挑战专利的机会。这一系列措施大大促进了制药商开发仿制药的积极性，美国仿制药发展的序幕也由此拉开。 图 1 仿制药与专利药申请程序差异 在 Hatch-Waxman 法案颁布以后的十几年间，仿制药并没有出现快速发展，但人们的用药观念逐渐变化，慢慢相信仿制药与原研药一样安全有效。并且随着 2000 年开始全球药品专利到期规模加大和 2003 年美国 FDA 新仿制药管理计划的颁布，全球仿制药进入快速增长期。自 2002 年以来，全球仿制药市场的增速持续超过整个医药市场的增速，其增长速度是专利药的两倍有余，行业处于快速增长期。2008 年全球仿制药市场规模达到 780 亿美元。 图 2 2000 年以来美国仿制药处方比例迅速上升 数据来源:IMS 据 IMS 的分析数据显示，未来 5 年全球仿制药的销售额将以 9%~12%的速度递增，远高于整个医药行业 4%~7%的销售预期增速。目前除美国、英国等少数国家以外，其他主要药品市场如日本、法国、意大利等国家的仿制药处方比例均不高，意大利、法国、西班牙和葡萄牙等国更是被称为“仿制药新兴市场”。 图 3 全球主要药品市场仿制药处方比例 表 1 欧洲四国有望成为仿制药新增长点 数据来源：EGA 预计未来驱动全球仿制药市场快速增长的因素主要有以下三个：全球药品专利到期规模高峰来临，各国出于财政原因而削减药品支出的意图及规范市场生物仿制药的放开。全球生物制药行业增长迅速，为未来生物仿制药带来巨大的发展空间。 图 4 全球药品专利到期高峰来临 数据来源：Data Monitor 图 5 医疗卫生支出占各国 GDP 比重显著增加 数据来源OECD（经合组织） 图 6 全球生物制药市场增速显著高于全球医药市场增速 数据来源：IMS （二）仿制药快速发展将加速特色原料药生产转移 全球仿制药市场的迅速发展使得制药企业对于特色原料药的需求越来越大，全球仿制药 API 的增速显著超过专利药API 的增速。制药企业对特色原料药需求大大增加，加之仿制药企业对于原料药的价格变动也十分敏感，印度和中国等国家将在特色原料药的供应体系扮演越来越重要的角色，全球特色原料药的转移开始加速。 图 7 2004-2008 年全球外购市场 API 增速 数据来源：CPA 图 8 2008-2013 年全球外购市场 API 预测增速 数据来源：CPA 二. 特色原料药生产转移高峰来临 （一）特色原料药生产转移根本原因是成本与环保压力 事实上，全球医药产业转移的趋势早在上世纪八十年代就已确立。当时欧美国家迫于环保和成本压力而将处于产业价值链最低端的大宗原料药转移到中国和印度生产，中国和印度也逐渐成为全球最大的原料药供应商。 图 9 全球医药产业转移趋势示意图 图 10 全球 55%的制药企业将外包作为战略选择 图 11 全球 35%