第二课 国家药品安全“十二五”规划PPT.pptVIP

课程二; 药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。;一、药品安全形势 二、指导思想、基本原则与发展目标 三、主要任务与重点项目 四、保障措施;药品安全形势;一、药品安全形势;取得成绩;取得成绩;（二）存在的问题 ; “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。;二、指导思想、基本原则与发展目标 ;二、指导思想、基本原则与发展目标;二、指导思想、基本原则与发展目标; （3）药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 （4）药品经营 100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 （5）新开办零售药店均配备执业药师2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 ;三、主要任务与重点项目 ; 全面提高仿制药质量。对 2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批 准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、 临床常用的仿制药在 2015 年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准??定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 ;三、主要任务与重点项目;严格药品生产监管; 严格药品流通监管 完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。 完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。 发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。 制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。 完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。 ; 严格药品使用监管 完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理 发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。 加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。 开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。;三、主要任务与重点项目; 提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对 95%以上常用医疗器械的检测能力。 ;三、主要任务与重点项目; 健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。;三、主要