银黄口服液及颗粒剂的研制PPT.pptVIP

新药开发设计性实验 实验思路 剂型分析 处方分析 实验方案 一、剂型：银黄滴丸 、银黄口服液、 银黄颗粒 、银黄含化片、胶囊、软胶囊等剂型。 二、银黄口服液、银黄颗粒剂型的特点： 1.口服液 1）优点：属液体制剂，分散度大，吸收快，针 对不同人群可分剂量，服用方便。 2)缺点：具不稳定性 （包括化学，物理，生物不稳定性），不便携带 2.颗粒剂 特点：干燥粒状，储存、运输较口服液方便 剂型分析： 处方分析 药理作用 金银花：金银花是清热解毒的首选药物，金银花提取物主要富含绿原酸，具有广泛抗菌作用，有利胆、止血、增高白血球及抗病毒作用；用于治疗痛肿疗疮、外感风热、瘟病初起、热毒血痢，疗效确切。 黄芪：黄芩具有多种功效，如：抗菌、抗病毒、抑制炎症反应、保肝、利胆、利尿、抗肿瘤[3]等，具有较好的临床应用价值。目前主要用于急、慢性炎症。 抗菌、抗炎、抗变态反应 药物功能 实验方案 银黄口服液 银黄颗粒 金银花提取物 黄芩提取物 黄芩提取物 金银花提取物 2、黄芩提取物 水煎煮提取两次 70-80度保温 加酸调PH1-2 静置12-24h过滤 加水，碱调PH 7-7.5溶解加乙醇 过滤 加酸调PH至1-2 80度保温 黄芩粗粉 沉淀 滤液 黄芩苷沉淀 3、银黄口服液 加水适量使溶解 8%NaOH调PH至8 8%NaOH 调PH至7.2 加水适量使溶解 煮沸1h 加单糖浆适量 加水至近全量 加水至1000ml 过滤灌封灭菌 黄芩提取物 金银花提取物 合并 过滤 8%NaOH调PH至7.2 银黄口服液 二、银黄颗粒 处方：黄芩提取物24g 金银花提取物2.4g 加蔗糖640g淀粉适量 粉碎搅拌均匀 制粒 60度干燥 制成800g, 金银花提取物 黄芩提取物 颗粒 银黄颗粒 四、质量检查 1、银黄口服液 【性状】 本品为红棕色的澄清液体；味甜、微苦。 【鉴别】 (1) 取本品1ml,加5％ 硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各0.3ml,生成黄色沉淀；再加5％ 氢氧化钠溶液使成碱性，沉淀即溶解，溶液显棕红色。 (2) 取本品0.1ml,加水1