院内伦理培训药物临床试验的伦理审查PPT课件.pptVIP

药物临床试验-伦理审查及流程;伦理委员会的职责 职责 保护受试者的权利、安全和健康, GCP第8条： 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障…… ，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 独立的、称职的和及时的审查 审查依据 我国SFDA：《药物临床试验质量管理规范》 世界医学会：《赫尔辛基宣言》 CIOMS：《人体生物医学研究国际伦理指南》 ;审查范围 科学审查与伦理审查 科学审查和伦理审查不可分割，涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的 初始审查与跟踪审查 GCP第10条：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施 GCP第12条：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度 权力 批准/不批准一项临床试验 对批准的临床研究进行跟踪审查 终止或暂停或中止已经批准的临床研究 ;关于伦理委员会的独立性 独立于机构/研究场所 WHO 伦理委员会操作指南：法定人数中至少有一名成员独立于机构/研究场所 独立于申办者、研究者，不受其他不适当影响 WHO 生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则：伦理委员会的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响 赫尔辛基宣言 13条：伦理委员会必须独立于研究者、申办者或不受其它不适当的影响 国际医学科学组织委员会（CIOMS）人体生物医学研究国际伦理指南：独立于研究者和申办者并避免利益冲突;ICH GCP关于伦理委员会的术语定义 机构审查委员会，Institutional Review Board，IRB 一个由医学、科学和非科学成员组成的独立团体(An independent body)，其职责是通过对试验方案及其修订本、获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审查、批准、并进行跟踪审查，来保证试验受试者的权利、安全、健康受到保护 独立的伦理委员会，Independent Ethics Committee，IEC 一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立团体（机构的，地区的，国家的，或跨国的审查委员会）（An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or supranational) ，其职责是保护试验受试者??权利、安全和健康，并通过对试验方案、研究者资格、设施、以及用于获取和签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出有益的建议，以对此种保护提供公众保证;伦理委员会的组建 原则 伦理委员会的组建 由所在机构/部门负责，提供必要的行政和财政支持 伦理委员会的组成 应保证其有能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价 应是多学科和多部门的，包括相关的科学技术专长，均衡的年龄和性别分布 应保证其工作的公正性和独立性，避免利益冲突;独立顾问 法规 GCP第11条：（伦理委员会）因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票 顾问资格 可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表 聘请方式 特定项目聘请 委任常任独立顾问 授权范围 就临床研究向伦理委员会提供专门意见，不参加投票 ;伦理委员会成员的教育 审查能力 伦理委员会成员应能胜任其工作，以保证对研究进行充分和完全的审查 初始培训和继续培训 伦理委员会成员都必须接受有关的培训，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标 培训内容：生物医学研究有关的科学与伦理道德培训 药物临床试验管理规范（GCP） 伦理委员会标准操作规程 临床研究主要问题的伦理审查准则 培训方式 内部培训，派出培训，参加继续教育项目;办公室 职责 受理伦理审查申请材料 会议日程安排，会议记录，决议通告 档案管理 经费管理 年度工作总结，等 行政人员 主席/主任，秘书，辅助人员 任命的程序，职责 办公室必备条件 办公条件：面积，电话，传真，网络 档案管理条件 主管部门行政和财政上的支持;多中心临床试验的伦理审查体系 组长单位审查 对各中心“研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求”（ GCP第12条）如何审查 各中心的严重不良事件如何审查 参加单位各自审查 审查的及时性：时间拖延 审查的一致性：协调各中心不同的审查意见，确保研究遵循同一版本的临床试验方案 ;指导原则 各中心间达成协议 组长单位：审查研究的科学性和伦理性 参加单位 以会议审查/备案的方式，审查研究在本中心的可行性，包括基础设施，培训情况，以及伦理学考虑在当地的意义 参加单位伦理委员会认为，为保护受试者而必须修改方案，应形成书面文件并报申办者和组长单位，供其考虑和做出相应的