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2018-11-03 发布于福建
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9.生产设备和分析设备验证.pdf

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9.生产设备和分析设备验证

产设备和分析设备的验证产设备和分析设备的验证与案例分析与案例分析 2010.04 王彦忠 2010.04 王彦忠 Reported by Global Manufacturing and Supply Page 1 Wang Yanzhong 2009.12 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建本部分主要从以下方面对设备的验证进行介绍： 1. 法规对设备验证的要求； 2. 设备验证； 3. 具体案例分析； 4. 设备验证检查的要点和缺陷分析。 Reported by Global Manufacturing and Supply Page 2 Wang Yanzhong 2009.12 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建一、法规对设备验证的要求 Reported by Global Manufacturing and Supply Page 3 Wang Yanzhong 2009.12 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建征求意见稿GMP：第七章确认与验证：一百四十八条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证，并保持持续的验证状态。一百五十一条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： Reported by Global Manufacturing and Supply Page 4 Wang Yanzhong 2009.12 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建征求意见稿GMP： (一) 设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合本规范要求； (二) 安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准： (三) 运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准； (四) 性能确认(PQ)应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续 Reported by 有效地符合标准要求。 Page 5 Gl