2013年执业西药师测试--药事管理与法规.pdf

西安金英杰医学考试中心 / 金英杰国家执业药师 6．根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药 论处的情形是 （B ） 西药师预测卷 A．直接接触药品的包装材料未经批准的 B．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 药事管理与法规 C．未标明有效期或者更改有效期的 一、最佳选择题 D．不注明或者更改生产批号的 1．根据中国执业药师职业道德准则，执业药师不得拒 E．其他不符合药品标准规定的 绝为患者调配处方、提供药品和药学服务，体现了 7．根据《中华人民共和国药品管理法》，从事生产、 （B ） 销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直 A．救死扶伤，不辱使命 接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品 B．尊重患者，平等相待 生产、经营活动的期限是 （D ） C．依法执业，质量第一 A．3年 D．进德修业，珍视声誉 B．5年 E．尊重同仁，密切协作 C．7年 2．药品的特殊性不包括（ A ） D．10年 A．高度的安全性 E．15年 B．质量的重要性 8．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 C．专属性 生产企业对新药监测期内的药品，汇总报告的时间是 D．时限性 （A ） E．两重性 A．1年 3．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属 B．2年 于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（C） C．3年 A．医疗机构名称变更 D．4年 B．法定代表人变更 E．5年 C．制剂室负责人变更 9．《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是在中 D．注册地址变更 国境内从事 （E ） E．医疗机构类别变更 A．药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人 4．《医药产品注册证》的有效期为（B） B．药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人 A．3年 C．药品研制、生产、经营、广告、管理的单位或个人 B．5年 D．药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人 C．不超过5年 E．药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或 D．7年 个人 E．10年 10．根据 《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用 5．《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（D ） 说明书须（D） A．GMP A．经企业物料供应部门校对无误