人血白蛋白现代安全管理PPT.ppt

SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 总部设在洛杉矶，在北美及欧洲8个国家设有生产研发基地 产品涉及四大高科技生物领域： 百余种产品销往全球130余个国家和地区 百特生物科技是全球最大的生物制品公司 百特血浆制品均来源于BioLife?血浆 献浆员组成 全球最大的浆源采集网络 ?美国+欧洲: 70余个采浆机构 年采浆量达 3,000,000升 ?相当于全中国所有浆站的一年采浆量 执行最严格的安全管理规程 ?IQPP（国际血浆质量管理规程） ?QSEAL（卓越、安全、领先的质量标准） 血浆制品的种类 血浆 凝血因子 组织封固剂 抑制/灭活剂 抗体浓缩液 白蛋白 国内龙头企业产品系列 血浆 凝血因子 VIII因子 凝血酶原复合物 组织封固剂 纤维蛋白胶 抗体浓缩液 免疫球蛋白 白蛋白 血液制品安全管理的必要性 历史上“血”的教训 人凝血因子VIII被研发用于治疗血友病 80%以上患者 被查出肝炎* 50%以上患者 感染HIV病毒* 二十世纪70-80年代 1.中国部分非法采浆站采用HIV 感染者的浆源 二十世纪90 年代 2.凝血因子VIII生产厂家无有效病毒灭活技术 截至2003年11月底，中国有62位血友病患者感染HIV 中国共有62位血友病患者感染HIV** *《2005版中国血液制品市场研究报告》 **数据截至自2003年11月30日；中国“血友之家”联合会 卫生部关于印发《医院处方点评管理规范（试行）》的通知 ? ??? 中华人民共和国卫生部?????2010-03-03 卫医管发〔2010〕28号 第十一条. 三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期 用药等）使用情况进行的处方点评。 中国现状 中国：完善血液制品安全管理的历程 2006年3月，卫生部、SFDA等国家机构联合印发《关于单采血浆站转制的工作方案》，明确单采血浆站不再由卫生行政部门管辖，改由血液制品生产企业管理以此建立“一对一”的供浆关系 1985年，禁止进口除白蛋白以外的所有血制品 1990年，提出每省可暂保留一个血液制品生产单位等限制性措施 1995年，整顿全国采浆点，推广使用单采机 1996年，明确所有血液制品生产必须采取病毒灭活工艺 1996年12月，国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着我国对血液制品管理进入法制化轨道 1999年9月，血液制品行业成为中国首个全行业达到GMP标准的制药行业 2000年，卫生部印发《单采血浆站基本标准》修订版，并实行原料血浆采集报告制度 2004年，血液制品实行批签发管理 人血白蛋白的生产制备 献浆员 原料血浆 投产混浆 终产品 白蛋白 检 测 献 浆 员 筛 选 献 浆 员 管 理 采 浆 流 程 储 存 运 输 分 离 纯 化 稳 定 灌 装 消 毒 孵 放 质 控 三大安全管理环节 避免原料血浆的病毒污染 原料血浆管理 避免投产混浆的病毒污染 投产混浆管理 去除投产混浆的潜在病毒污染 终产品管理 原料血浆管理 志愿献浆员 合格献浆员 原料血浆 病史询问 体检 血清病毒学检查 病史询问 物理体检 血清病毒学检查 采浆操作 常规管理流程 国内外主要差异 志愿献浆员召募 合格献浆员构成 合格献浆员 档案库管理 原料血浆管理 中国 美国-百特 志愿献浆员招募 合格献浆员构成 合格献浆员档案库 地域: 远离城市的郊县/山区 对象: 郊区/山区农民 招募理念: 营养费补贴 地域: 城郊 对象: 居民 招募理念: 爱心奉献 拯救生命 身份： 80%为雇员和学生, 其余为无业,主妇,士兵和退休人员 身份： 几乎全部为郊区/山区农民 各血制品生产厂家的合格献浆员档案库无相互联网 全国联网的献浆员档案库，单个献浆员国内惟一身份标识 *与为钱而献血的人相比，自愿和无私捐献血液的献血者当中， 艾滋病毒、肝炎病毒和其他血源性感染的流行率最低。 要保证有足够的安全血液供应，只能通过自愿无偿献血者的定期献血。 Reference:Media Centre of WHO 【冰点特稿】：血船 中国青年报　　　 2009-11-04 　　　 BioLife 浆站 投产混浆管理 原料血浆 （采浆站） 投产混浆 （生产厂家） 常规管理