仿制药(ANDA)PPT.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * 文件系统的准备和检查Module 1 Administrative Table of Contents 1.3.4 Financial Certification 1.3.5 Patent Certification 1.4.1 References DMF授权信，Type II 原料，Type III包材 美国代理授权书，如果有代理，代理也必须要在356h表上签名 1.12.4 Request for Comments and Advice 如果需要自己的商标或者品牌，需要一个单独的电子申请 文件系统的准备和检查Module 1 Administrative 1.12.11 Basis for Submission 1.12.12 Comparison between Generic Drug and RLD-505(j)(2)(A) Conditions of Use 原料，辅料，用药方法，剂型，剂量 1.12.14 Environmental Impact Analysis Statement 申请人应声明生产活动符合联邦、州以及当地环保法规 。 一定要有签名 根据21CFR 25.31要求豁免 文件系统的准备和检查Module 1 Administrative 1.12.15 Request fo