美国FDA口服制剂生物利用度和生物等效性研究一般性考虑介绍.pdfVIP

FDA 《口服制剂的生物利用度和生物等 效性研究:一般性考虑》介绍 I. 前言 本指导原则的目的是向计划在研究性新药申请（IND ）、新药申 请（NDA ）、简化新药申请（ANDA ）及其补充申请中包括口服制剂 的生物利用度（BA ）和生物等效性（BE ）研究内容的申办者和/或申 请者提供建议。本指导原则包含的建议是关于在申请口服制剂时如何 满足第320 部分（21 CFR 320 ）所规定的对BA 和BE 的要求。该指 导原则也适合于可用全身暴露测量指标来确证BA 和BE 的非口服给 药制剂（如：经皮给药系统和某些直肠给药或鼻腔给药的制剂）。我 们相信本指导原则将有助于申请者合理规划为申报NDA 而在IND 期 间进行的BA 和BE 研究，以及为申报ANDA 而进行的BE 研究和为 在NDA 和ANDA 批准后的某些变更而进行BE 研究。 本指导原则对2000 年10 月份的指导原则进行了修订。我们在下 述几个方面做了修订：(1) 研究设计和溶出方法的进展；(2) BA 测量 指标的比较；(3) 有比例关系的定义；(4) 免做生物等效性研究的条 件。本指导原则还有一些修改是为了澄清一些问题。我们相信这些修 订给进行口服制剂