消毒产品卫生安全评价规定PPT.ppt

《消毒产品卫生安全评价规定 》释义; 背景 国家行政审批许可制度改革 卫生部消毒产品监管模式调整 卫生安全评价（风险性评价）理念的应用 监管责任的问题 意义 在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度 逐步取代以许可证为对象的监管模式 明确企业对产品责任的具体内容 明确了监督工作的新的标的物（评价报告）;《消毒产品卫生安全评价规定 》; 具体内容;第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。;第三条 产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。 产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。; 第四条 产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。 ; 第五条 消毒剂和抗（抑）菌制剂 的产品配方、原料的卫生安全评价 结果应符合下列要求： ; 75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。 次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。 ; 抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。;第六条 消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求： 《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。 食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。;第七条 产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。 ;附件1 检验项目及要求;表1 消毒剂检验项目及要求;检验项目; 注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目。“±”为选做项目。① 戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。② 根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验； 75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验; 其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。③杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ;表2 消毒器械检验项目及要求 ; 注： “+”为必须做项目；“—”为不做项目。“±”为选做项目。食具消毒柜按照GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。;表3 抗（抑）菌制剂检验项目及要求;检验项目 ; 注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。 ① 限于化学成分。 ② 使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。 ③ 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应进行该项试验。; 注 ④ 说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验； 说明书中标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应进行眼刺激性试验； 用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应进行阴道粘膜刺激性试验。 ;第七条 有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）:; 实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊