核酸第二部分PPT.ppt

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则（报批稿）第二部分;工艺及反应体系研究（1）;工艺及反应体系研究（2）;工艺及反应体系研究（3）;工艺及反应体系研究（3）;工艺及反应体系研究（5）;工艺及反应体系研究（6）;工艺及反应体系研究（7）;分析性能评估;流感病毒核酸（RNA）提取1;流感病毒核酸（RNA）提取2 ;最低检测限（分析灵敏度）（1） ;最低检测限（分析灵敏度）（1） ;最低检测限（分析灵敏度）（2） ;最低检测限（分析灵敏度） （3） ;最低检测限设定--举例1;最低检测限设定--举例2;最低检测限设定--举例3;最低检测限设定--举例4;最低检测限设定--举例5;最低检测限设定--举例6;分析特异性 (1) ;分析性能评估;分析特异性 (2) ;分析特异性 (3) ;分析性能评估;分析特异性 (4) ;精密度（1）;精密度（2）;精密度（3）;精密度（4）;阳性/阴性参考品（1） ;阳性/阴性参考品（2??? ;阳性/阴性参考品（3） ;参考值（范围）确定资料;稳定性研究资料 (1) ;稳定性研究资料 (2) ;稳定性研究资料 (3) ;稳定性研究资料 (4) ;稳定性研究资料 (5) ;临床试验研究;研究方法（1）;研究方法（2）;研究方法（3）;研究方法（4）;研究单位;临床试验方案（1）;临床试验方案（2）;临床试验方案（3）;临床试验方案（4）;病例选择（1）;病例选择（2）;病例选择（2）;样本类型;统计学分析;结果差异样本的验证 ;临床试验报告（1）;临床试验报告（2）;临床试验报告（3）;Thanks