GMP培训材料之六-厂房设施及设备管理.ppt

厂房、设施及设备管理 主讲：尹锋 厂址选择总原则： 有利生产、方便生活、节省投资和经营费用 厂址选择在洁净方面的要求： 1、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域 2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3、洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 4、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 5、厂区不能有排水的明沟。 6、厂区的绿化。 厂区总体布置因符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局，不得互相妨碍。 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。 洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 生产厂房的布置：应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地方，三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应设置在厂区的最大频率的下风侧。 仓库的布局： 1、危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。可设计成半地下式，具有防爆设计。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 2、中药材库应分别设置原料库与净料库。毒性药料、贵细药材应设置专库或专柜。 3、应有与生产规模相适应的面积和空间。可设取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致，也可设置能达到生产要求净化级别的取样车。 质量管理部门的布局： 1、根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与生产区分开，无菌检验、微生物限度检验、阳性菌检验应分室进行。 2、动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施，并与其他区域严格分开。 对空气洁净度级别的具体要求 级别 无菌药 非无菌药 非最终灭菌 最终灭菌 非最终灭菌 最终灭菌 其他 万级内局部百级：①灌装前不需除菌滤过的药液配制和注射剂的灌封、分装、压塞；②接触药品的内包装材料最终处理后暴露环境 大容量静脉注射剂灌封 ? 万级 灌装前需除菌滤过的药液配制 ①注射剂稀配、精滤；②小容量注射剂和大容量非静脉注射剂的灌封；③直接接触兽药的内包材的最终处理后暴露环境 十万级 ①轧盖；②接触药品的内包装材料精洗最低要求 ①注射剂浓配；②用密封系统的稀配；③直接接触药品的内包材的最后一次精洗①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序?①深部组织创伤外用、腔道、眼部用药暴露工序；②这些药品的内包材最终处理暴露工序 三十万级 ①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序①口服片剂、表皮和直肠用药暴露工序；②这些药品内包材最终处理的暴露工序 洁净室的设置要求(一) 空气洁净度级别相同的洁净室宜相对集中。 ??级别不同,宜按里高外低布局 尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并宜尽量靠近空调机房。 不同级别室（区）之间有相互联系（人、物料进出）时，应按人净、物净措施处理。 洁净室(区)中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可能靠近与其相关的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。 青霉素、B—内酰胺结构等高致敏性兽药的生产必须设置独立则沽净厂房、没施及独立的空气净化系统。 洁净室(区)需设立单独的备料室、称样室，其洁净度级别同初次使用该物料的洁净室（区）。 洁净室的设置要求(二) 需在洁净环境下取样的物料，应在仓储区设置取样室，或在称量室内取样。 洁净室(区)应独设设备及容器具清洗室。10000级以下洁净室(区)的设备及容器具清洗室可设在该区内，空气洁净废级别与该区域相同。应另没设备及容器具的存放室， 清洁工具洗涤、存放室宜设洁净区内。 10000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在洁净室内，其洁净度级别不低于300000级。无菌工作服的整理室、灭菌室，其洁净度级别应与使用此无菌工作服的洁净室相同。不同洁净级别的工作服不能混洗。 工艺布局的要求 工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： 1、分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短； 2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应 3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本