年产800万支滴眼剂车间生产工艺设计.pdf

学 号 0120620400207 能力拓展训练 题 目 年产 800 万支滴眼剂生产车间工艺设计 学 院 专 业 班 级 姓 名 指导教师 2009 年 7 月 21 日 能力拓展训练任务书 一、 题目 ————年产 800 万支滴眼剂生产车间工艺设计 二、 工艺条件： 设计一个年产量为 800 万支的 氧氟沙星滴眼剂生产车间。年工作日为 250 天，两班 生产，日有效工作时间为14 小时。 三、 任务 1、 利用已学的知识对实习岗位和车间的工艺进行简单物料衡算、热量衡算和工艺过程计算 2 、 利用已学知识对实习岗位和车间的工艺采用的设备进行选型 3、 在 1，2 的基础上对岗位及车间进行工艺布置和设备平面布置，画出工艺流程图和车间 平面布置图 4 、 完成相关计算、绘制 2 张图纸，撰写设计说明书。 四、 时间安排 7 ．20 基础数据的查阅和计算 7 ．21-7 ．23 物料、能量衡算，设备选型 7 ．24-7 ．27 工艺流程及平面布置图的绘制 7 ．27 号 5 点以前交说明书及图纸。 五、 说明书与图纸要求 1、书包括的内容：训练目的、任务及要求、工艺说明、工艺计算、设备选型、心得体会 （不 少于 500 字），参考文献 （不少于 5 篇）(说明书不少于 2500 字) 。 2 、图纸要求：工艺流程图中的设备外型、管件符号、物料的走向、设备位号及名称、设备 标高等应符合规范；平面布置图中的车间的平面状况 （长、宽等尺寸要标注）、设备在平面 中的布置 （定位尺寸、设备外型、设备编号等要标注）、墙体表示、人流、物流的安排要清 楚。 指导老师: 日 期: 年 月 日 摘 要 本设计主要是进行年产 800 万滴眼剂车间工艺设计。在开展可行性研究的基 础上，查阅了大量的资料，进行了详细的工艺论证；在此基础上进行了物料衡算、 热量衡算，对主要设备进行选型，并绘制了工艺流程图，车间平面布置，管路图 等。 本设计依据有关法律法规的要求，并力求满足 GMP 规范的要求，在设计时 主要考虑了以下几点：1) 设计了二次更衣，使用生产的洁净程度超过了国家现 有的规范要求；2) 包装间等布置了紫外线灭菌灯等，定期进行空气灭菌，保证 空气的洁净度；3) 人流、物流分开，避免交叉污染；4) 设置了参观走廊，使非 一线操作人员尽量避免进入生产车间；5) 专门设置了车间化验室，保证原辅料 质量和产成品的质量。 关键词：滴眼剂；设备选型；车间设计 1 绪论 1.1 设计的目的及意义 滴眼剂指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液，用以防治或诊断眼部疾病 。 滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净 并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。 二、供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内 严封，或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，但不应加抑菌剂或缓冲剂 。 三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂 的规定。 四、除另有规定外，滴眼剂要与泪液等渗，并根据需要调节 pH 值 。 五、滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过 50µm 。 六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物或附加剂发生理化作用；容器 的滴眼剂指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液，用以防治或诊断眼部疾病 。 本次设计的目的是通过对氧氟沙星滴眼液生产工艺的研究，设计出一能够进行批量生产 的车间蓝图。进而探讨出适合规范氧氟沙星滴眼液的生产，能保证氧氟沙星滴眼液药品质量， 可严格按照GMP的要求进行生产的车间设计。从最根