Q_79780219X·023-2017D-二聚体非定值质控品.pdf

四川新健康成生物股份有限公司企业标准 Q ·023-2017 D-二聚体非定值质控品 2017– 02-28发布 2017-03-01实施 四川新健康成生物股份有限公司 发 布 Q ·023-2017 前  言 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由四川新健康成生物股份有限公司提出。 本标准由四川新健康成生物股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：陈卫、林源、张宇、汤丽。 I Q ·023-2017 D-二聚体非定值质控品 1 范围 本标准规定了D-二聚体非定值质控品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以人源血浆为基础的D-二聚体非定值质控品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 分类 本产品为非医疗器械产品。 4 要求 4.1 外观 黄色、淡黄色或无色透明液体。 4.2 项目验证 产品中包含D-二聚体测定项目。 4.3 稳定性 产品在说明书规定条件下贮存至有效期后，产品质量应符合4.1～4.2的规定。 5 试验方法 5.1 外观 将产品恢复至室温，在自然光线下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合4.1的要求。 将产品恢复至室温，复溶后在自然光线下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合4.1的要求。 5.2 项目验证 将产品恢复至室温，用新健康成的D-二聚体测定试剂盒进行测定，结果应符合4.2的要求。 5.3 稳定性 取在说明书规定条件下贮存至有效期的过期批号产品，按照5.1～5.2进行实验，结果应分别应符合 4.1～4.2的要求。 6 检验规则 每批产品需经公司质检部门按本标准检验合格并出具合格证后方可出厂。 6.1 组批与抽样 一个生产批为一个检验批，每批产品随机抽样比例以全检一次所需量的至少5倍量取样，但至少不 应少于1盒。 6.2 检验项目 检验的项目为4.1～4.2。 6.3 判定规则 1 Q ·023-2017 所有检验项目合格，产品合格；如有不合格项，允许加倍抽样对不合格项进行复检，若复检合格， 则判为合格，否则为不合格。 7 说明书、标签和包装标识 7.1 说明书应包含以下内容 a) 产品名称、包装规格； b) 预期用途、检验原理、主要组成成份、储存条件及有效期； c) 适用仪器、使用方法、注意事项、参考文献； d) 生产企业名称、住所、售后服务单位、邮编、电话号码和传真号码； e) 医疗器械生产企业许可证编号、产品标准编号、说明书批准及修改日期； 7.2 标签应包含以下内容 a) 产品名称； b) 批号、规格、贮存条件、有效期； 7.3 包装标识应包含以下内容 7.3.1 包装盒 a) 产品名称、商标； b) 生产企业名称、住所、售后服务单位、邮编、电话号码和传真号码； c) 医疗器械生产企业许可证编号、产品标准编号； d) 规格