.新版GSP质量管理体系（管理制度）.docVIP

文件名称 质量管理体系文件的管理制度 文件编号 GSP-SMP-001 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 二．依据：《药品经营质量管理规范》 三．范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 四．责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。 五. 正文： 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 本企业质量管理体系文件分为四类： ①质量管理制度类 ②质量管理程序类 ③质量管理职责类 ④质量记录类 3. 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.1 编号结构： 文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图： □□　 — □□□ 文件类别代码 文件序号 3.1.1 文件类别： 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“GSP-SMP”表示。