IS015189实验室认可及评审流程介绍内容.ppt

IS0-15189实验室 认可及评审流程介绍 内 容 医学实验室认可 ISO15189介绍 认可评审流程 一、医学实验室认可 「被评价」的时代 实验室如何被评价：实验室如何证明自己的能力？ 第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明 认可： 是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。 －ISO/IEC导则2：1996 实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 实验室认可作用 可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性。 可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本。 可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力。 可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等… 依据我国相关法律规定，由国务院授权，中国国家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及相关工作的国家认可机构。 是我国唯一的实验室国家认可机构。 是代表我国大陆地区参与国际实验室认可合作的唯一代表，是国际和亚太地区认可合作组织的正式成员机构。 中国的实验室认可概况 1993年，中国开始建立符合国际标准的认可体系。 1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立国家统一的实验室认可制度，新的实验室国家认可委员会（CNAL，中国实验室国家认可委员会）成立。 2006年，CNAL与CNAB（中国认证机构国家认可委员会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成。 实验室认可国际框架 国际实验室认可合作组织（ILAC） International Laboratory Accreditation Cooperation 亚太实验室认可合作组织（APLAC） Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation 认可组织的互认协议（MRA） Mutual Recognition Arrangement ?APLAC-MRA：通过区域间实验室认可机构的相互承认协议，促进一个国家/地区获准认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可被其他签署机构所在的国家/地区承认和接受。截止到2006年，包括我国认可机构在内的23实验室认可机构签署了实验室多边互认协议。 实验室认可活动依据的国际标准 认可体系建立依据的标准 ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构的通用要求》 ILAC、APLAC相互承认协议要求 认可活动实施依据的标准 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》 ISO/IEC指南43《利用实验室间比对的能力验证》 ISO/IEC指南34《标准物质生产者能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 ISO15190《医学实验室-安全要求》 ILAC、APLAC的相关要求等 CNAS遵循的原则 自愿性原则 非歧视性原则 专家评审原则 国家认可原则 其他评价活动 美国CAP认可 认证（Certification） 一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 （ISO/IEC指南2：1996） IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务型企业 两者的主要区别 对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室；认证对象是产品、过程或服务。 负责机构不同：认可由权威机构进行（不少国家是由政府机构进行的，可确保权威性）；认证则由第三方进行。 性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动，其结果常得到国家的承认；认证是书面保证，通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。 结果不同：认可是证明具备能力，是对能力的评审；认证是证明符合性，证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。 CAP（College ofAmerican Pathologists）认可 CAP也向实验室提供自愿性质量改进计划，宣称也是一种认可（accreditation）活动。 具有权威性但缺乏广泛性。CAP的技术性和先进性使其成为国际医学实验室质量管理活动中最具权威的模式，但却不是该领域中应用最广泛的模式。 与各国法律、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准