《GMP第一章概述》PPT课件.ppt

药品生产质量管理 (GMP)2010;第一章;第一节 GMP的产生与发展;;GMP主导思想——灵魂 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是单纯检验出来的。 要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（人、物、行为、评估） 用科学方法保证质量符合要求 生产条件应使药品 不混淆 无污染 均匀一致 取样分析合格;什么是混淆？;二、GMP产生和发展: 1.产生: GMP是人类长期从事药品生产的实践经验教训中形成影响其成为法定性规范。 (1)磺胺酏剂事件：1937年,美一家药厂上市磺胺口服液上市前未做临床试验, 107人死亡, 1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》，要求上市药品必需证明其安全性。 ;(2)反应停事件： 1961—63年，西德、日本、英国孕妇服用安眠 药反应停产生畸形胎儿， 1962年美国国会通过《食品、药品、化妆品法》修正案，其中包括要求制药企业实施GMP。 1963年，美国FDA颁布了世界上第一部GMP。;第一节 GMP的产生与发展;为什么要实施新版GMP?;医药工业大而不强 企业数量：6731家 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％;;; 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条，与1998年修订的药品GMP相比，篇幅大量增加。; 国家局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安{2011}101号文件）指出： 1、自2011年3月1日起，凡新建、改、扩建的车间必须符合新修订的GMP要求； 2、现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新修订的GMP要求； 3、其他类别药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新修订的GMP要求； 4、未达到新修订的GMP要求的企业（车间）在上述规定期限后不得继续生产药品。;一、GMP的类型 按适用的范围分： 国际组织制定和推荐的GMP ＷＨＯ的ＧＭＰ——最低要求！ 欧盟的ＧＭＰ(1992版） 各国政府颁布的GMP 美国的ＣＧＭＰ(1963)——出口至美国需通过! 英国的ＧＭＰ???（1983《橙色指南》） 日本的ＧＭＰ（等效ＷＨＯ的ＧＭＰ) 我国的ＧＭＰ 制药组织颁发的GMP;第二节 GMP的类型与内容;第二节 GMP的类型与内容;第二节 GMP的类型与内容;第二节 GMP的类型与内容;第二节 GMP的类型与内容;;实施GMP的三要素;工艺验证：;工艺验证：;主要关注批内及批间的差异：; 3）确保稳定的质量 ---理解变化的源头 ---检出变化的表现形式及程度 ---理解变化的影响 ---控制变化 （4）从日常生产获得经验。 （5）保持工艺的验证状态，即使有关于原料、设备、人员及程序等的变化;实施GMP的三要素; 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。; 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。;四是调整了无菌制剂生产环境的洁净度的要求——ABCD分级，在线监测 五是增加了对设备设施的要求 生产区、仓储区、质量控制区、辅助区的设计布局要求; 六是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。;七是强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。;新版药品GMP