医疗器材风险管理培训讲义PPT.pptVIP

EN ISO 14971:2009 Medical devices- Application of risk management tomedical devices風險管理於醫療器材的應用;;什么是安全有效;安全是相对的概念;与风险管理相关的基本定义;风险的概念风险(residual risk):伤害发生概率和伤害严重程度的组合;3.2风险管理的管理职责;3.3执行风险管理任务人员的资格鉴定;3.4风险管理计划;ISO14971:2007 - What is a risk management process?風險管理過程是什麼?;ISO14971:2007 - What is a risk management process?風險管理過程是什麼?;ISO14971:2007- risk management process;4.风险分析4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定;4.风险分析4.3危害的判定;4.风险分析4.4估计每种危害处境的风险---风险估计（risk estimation ）;4.风险分析4.4估计每种危害处境的风险---风险估计（risk estimation ）;5.风险评价（risk evaluation）;6.风险控制;6.风险控制;7 全部剩余风险可接受性的评估;8.风险管??报告;9.生产和生产后信息;品質系統連