国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项PPT.ppt

质量标准书写顺序及要求 前言 范围 规范性引用文件 技术要求 试验方法 检验规则 标志、包装、运输和贮存 规范性附录 编制说明 国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项 撰写的依据及相关的法规文件 一、中华人民共和国食品卫生法 二、保健食品管理办法 三、保健食品注册管理办法（试行） 四、保健食品注册申报资料项目技术要求（试行） 五、保健食品注册申请指南 申报资料目录 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.其它有助于产品审评的资料 15.未启封的最小销售包装的样品2件 资料1：国产保健食品注册申请表 按照国家药监局企业申报管理系统进行填写，然后通过系统导出并打印。并且还要提交电子版文档。 资料2：申请人营业执照或身