中药新药研究与法规(药学部分)（沈阳药科大学） 八章 新药申报与审评程序.ppt

第七章 新药申报与审评程序 一、新药的注册申请 （一）管理机构及其职能 1.国家药品食品监督管理局（FSDA） 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 （1）药品注册司:起草有关规章并组织实施；收审、下达审评任务、批准、发证。 （2）药品审评中心:新药、进口药和仿制药品的技术审评。 （二）药品注册申请人 ①境内申请人：中国境内合法登记的法人机构。 ②境外申请人：境外合法制药厂商。 （三）药品注册申请程序 1.申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药品实样。 2.申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督局提出。 （四）申报地的确定 1.两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请； 2.申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请； 3.申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 （五）资料要求： ●申报资料：完整、规范； ●数据：真实、可靠； ●文献资料：注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等； ●未公开发表的文献资料：提供资料所有者许可使用的证明文件； ●外文资料：按照要求提供中文译本。 二、临床研究的审批 1.审批内容 ⑴要求申请人完成的工作 ●完成临床前研究 ●填写药品注册申请表 ●向所在地省级药监局如实报送有关资料 ●报送药物实样 ⑵省级药监局 ●对申报资料进行形式审查； ●组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品； ●向确定的药品检验所发出注册检验通知； ●将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局； ●通知申请人。 ⑶药品检验所 ●对抽取的样品进行检验； ●对申报的药品标准进行复核； ●在规定的时限内将检验报告书和 复核意见报送国家药品监督管理局； ●抄送通知其检验的省级药品监督管理局； ●通知申请人。 ⑷国家药品监督管理局 ●对申请资料进行审查； ●符合要求的，予以受理，发给受理通知单； ●必要时可以要求申请人提供药物实样； ●组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行技术审评； ●以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。 2.快速审批制度 SDA对下列新药申请实行快速审批： ●提取的有效成份及其制剂和新发现药用物质制成的制剂； ●抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； ●治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 3.申请的撤回与退审 ●SDA审查药品注册申请期间，除创新的药物成分或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。 ●必须补充新的技术资料的，申请人应当撤回其药品注册申请，按照原程序重新申报。 ●药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，申请人可以撤回新药申请； ●未撤回的，SDA在核实后对该新药申请予以退审。 ●被退审的申请，6个月后方可进行重新申报。 三、新药生产的审批 1.审批内容 ⑴要求申请人完成的工作 ●完成药物临床研究； ●向所在地省级药监局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由； ●中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。 ●申请新药所需的3批样品，应当在取得GMP认证证书的车间生产； ●新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合GMP的要求。 ⑵省级药监局 ●对申报资料进行形式审查； ●组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个生产批号的样品； ●向确定的药品检验所发出注册检验通知； ●在规定的时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局； ●通知申请人。 ⑶药品检验所 ●对抽取的样品进行检验； ●在规定的时限内将检验报告书报送SDA； ●抄送通知其检验的省级药监局； ●通知申请人。 ⑷国家药监局FSDA ●对申请资料进行全面审评； ●以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准； ●符合规定的，发给新药证书； ●具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。 2.药品说明书的发布 ●SDA在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书； ●药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请； ●必须按照SDA的规定印制。 新药生产的申报与审批 四、新药的监测期 1.目的：对新药的安全性继续进行监测，保护公众健康； 2.监测期的设立 ●对象：境内药品生产企业生产的新药； ●期限：自批准生产之日起不超过5年； 监测期内的新药，SDA不批准其他企业生产和进口。