检测系统分性能验证及确认 ppt课件.ppt

花絮 尿液线性验证：细菌 血白细胞(高值样品)-浓缩 尿红细胞 可视化管理 Visual Management 5S 精益 Lean 单件流 1 Piece Flow 标准工作 Standard Work 拉动系统 Pull 制造拉动式生产 Create signals to pull on demand, obvious when something is very empty 减少差异和 复杂性 Reduce variation & complexity 迈向单件处理 Move away from batching, backlog and queue 能够看到 Ability to see 维持流动 Organized to Flow: 1.整理 2.整顿 3.清扫 4.清洁 5.素养 精益化性能验证-单件流:线性验证，高值样品？？ 设备性能评估-1 设备性能评估-1 设备性能评估-2 设备性能评估-2 设备性能评估-2 工欲善其事，必先利其器。居是邦也，事其大夫之贤者，友其士之仁者。 -----《论语·卫灵公》 * 正确度验证 WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 WS/T 492-2016《临床检验定量项目精密度与正确度性能验证》 EP9-A3:Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline- third edition. 2013 EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2002 EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014 临床血液学 1试验过程 1.1 样本的准备 选取10份检测结果在参考区间内的新鲜临床样本。 1.2 试验步骤 ① 10份标本分别在该仪器上检测2次，记录各项目20次检测结果，计算均值； ② 相同样本在临检室标准仪器（J-3001-LJ）上同样检测2次，记录各项目20次检测结果，计算均值，设为靶值； ③ 该仪器检测结果均值与靶值计算偏倚。 1.3 质量控制 整个试验阶段检测仪器状态正常，各批次质控结果均符合要求。 2 试验数据分析 各试验数据的统计分析方法参考《临床血液学检验常规项目分析质量要求》。 3 试验结果的判定标准 各项目的偏倚应符合表6的要求。 正确度初步评价 先用5个定值PT样品进行正确度初步评价，每个样品测量1次，计算5个样品与靶值之间的平均偏倚，若≤允许偏差（卫生行业标准）初步评价通过，直接进行正确度确认；若不通过则进行校准，初步评价通过后再进行正确度确认。 检测PT样品5份，每个样品重复测量3次，计算每个样品均值与靶值的相对偏倚； 检测参考方法定值的新鲜血清样品5份，每个样品重复测量3次，计算每个样品重复测量的均值与靶值的相对偏倚； 用实验方法和参考方法同时检测40份新鲜样品，每天测量10个样品，每个样品测量1次，连续4天。以参考方法结果为横座标X，实验方法为纵座标Y，绘制散点图，计算回归方程，计算参考区间两端和医学决定水平处的相对偏倚。 （--EP9-A3） 偏倚≤允许偏差，正确度得到确认。 确认实验方法 有证参考物质（CRMs）：已用参考方法或决定性方法定值，可从美国国家标准局（NIST）或其他国际组织认可的提供者获得; 从能力验证试验（PT）中获得的参考物：如CAP和卫生部检验中心能力验证试验中提供的调查品; 厂商提供的正确度确认物或质控物; 室间质量评价计划中使用的质控物; 由第三方提供的已用不同方法定值的物质。 定值参考物质检测的回收实验 比 对 试验方案 收集样本20份，其浓度应均匀分布整个分析测量范围。采用试验方法和比较方法分别检测20份样本，试验持续4天，每天测定5份样本。每种方法对于每个样本重复测定2次，将样本按1、2、3、4、5的顺序进行第一次测定，再按反向顺序测定第二次。顺序中的样本浓度尽量随机排列。其测定结果经过方法内、方法间离群值检验，X值合适范围检验，离散度均匀性检查等步骤，绘制