涉及人的物医学研究伦理审查原则.pptVIP

* 受试者同意声明 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：我可以随时向医生咨询更多的信息。 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后，我决定同意参加本项研究。 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn 获得并证明知情同意过程的文字描述 当研究的风险（可能的伤害）极小，而且要求获得个人同意很不现实时：例如需从既往病人病历中摘取数据； 在一些特殊研究（如在心理学研究）中，知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性，可以免除知情同意；（Ca.保护？） 另外在有些针对突发病情（如头部创伤、脑卒中等）的研究中，受试者不能及时给予知情同意。 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn 什么情况可以申请免除知情同意 * 二次利用已获取的生物标本，可申请免除知情同意 研究造成的风险极小 病人的权利或利益不会受到侵犯 他们的隐私和机密得到保证 研究目的是重要的 最佳办法 对于病历和生物标本的二次利用，应预见到将来的研究计划，告知新来病人，他们的病历档案可能会因研究目的被利用，并请求同意，给予患者同意或拒绝的机会 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn * 3. 风险与受益 原则： 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害； 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害； 当科学研究、社会利益与受试者利益冲突时，受试者利益绝对优先。 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn * 风险与受益伦理审查：1） 风险的鉴别与评估 试验风险：由试验行为造成的 治疗风险：即使不参加临床试验也将承受的风险 如研究癫痫脑手术后对记忆的影响，脑手术为缓解癫痫症状属治疗风险，记忆测试属试验干预措施，伦理审查将只考虑记忆测试造成的风险。 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn * 试验风险的种类 身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、或侵入性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。 心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心理伤害。谈及个人对敏感话题（如性偏好）的行为和态度引起受试者的紧张感，内疚，尴尬等。 社会伤害：如参加HIV相关药物试验可以对受试者的工作、社会地位产生不利影响。 经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn * 风险等级： 最小风险 进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险：如非干预措施的试验，抽血，营养评估，行为调查等 大于最小风险： 试验风险大于最小风险。发生可逆性或不可逆的 不良事件、可严重至感染、死亡等。 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn * 风险与受益伦理审查：2）确定风险最小化 原则：风险即使不可避免，也可以被减小或控制 风险最小化设计： 排除对试验风险更敏感或更易受伤害个体或群体（低蛋白-褥疮） 不良反应的处理方案与程序 紧急破盲机制 研究者有权根据自己的判断终止试验的规定 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn * 风险与受益伦理审查：3）预期受益的评估 个人受益 受试者解病症、或对所患疾病取得更深刻的认识而受益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的咨询 （不含免费药物、检查、交通费等） 社会受益 对受试者没有直接受益的前景，但增加了对人类生理和行为的认识而使整个社会受益 伦理审查强调：对人类受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益！ 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn * 风险与受益伦理审查：4）确定风险与受益比是合理的 对受试者有直接受益前景的研究，风险相对于预期的受益必须是合理的 对受试者没有直接受益前景的研究 风险应能被社会的预期受益（可概括为知识）所辩护 不限制充分知情、能认识风险和受益的志愿者，为了无私的理由或为了适度的补偿而参加研究 涉及人的生物医学研究伦理审查原则 福建医科大学 陈 旻 minchen@fjmu.edu.cn * 激励