第二章医疗器械监督管理的法律规 ppt课件.pptVIP

违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　　其他处理　　　法律法规条款 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的 1、由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 医疗器械监督管理条例第39条 违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　　其他处理　　　法律法规条款 办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的 1、由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；2、对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；3、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 医疗器械监督管理条例第40条 违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　　其他处理　　　法律法规条款 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的 1、由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；3、对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分； 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 医疗器械监督管理条例第42条 违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　　其他处理　　　法律法规条款 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的 1、由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 医疗器械监督管理条例第43条 违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　　其他处理　　　法律法规条款 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的 1、由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 医疗器械监督管理条例第44条 违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　　其他处理　　　法律法规条款 医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的 1、由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 医疗器械监督管理条例第45条 违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　　其他处理　　　法律法规条款 医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守 尚不构成犯罪的，依法给予行政处分 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 医疗器械监督管理条例第46条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的 （ 医疗器械广告应当经省局审查批准。内容应当以批准的使用说明书为准。） 由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。 医疗器械监督管理条例第41条 思考题： 简述医疗器械立法目的。 开办医疗器械生产企业、医疗器械经营企业应具备哪些条件？ 违反医疗器械监督管理条例应承担什么责任？ 未取得《许可证》生产、经营医疗器械的应当承担什么法律责任？ 药学从业人员培训讲座 江苏省徐州药品监督管理局　 二00五年四月 谢谢！ * ４、　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 　　５、　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与