第十五章 药品量标准的制订.pptVIP

第十五章药品质量标准的制订 第一节 概述 一、制订药品质量标准的目的与意义 药品质量标准作为药品质量的衡量尺度与药品质量问题的处理依据，以维持药品质量的稳定性、均恒性和一致性，保证用药安全。并且有利于促进国际技术交流和推动进出口贸易的发展。 二、制订原则 制订药品质量标准，应遵循： 1.质量第一，安全有效，技术先进，经济合理，吸收借鉴。 2.全面了解，加强针对性。 3.检测方法要准确、灵敏、简便、快捷，适用性与先进性并重。 4.限度规定要切合实际。 5.考虑药品的生理效用和临床应用方法，力求做到适当而有效。 新药标准的规定； 一种药一个标准，从高不从低。 第二节 药品质量标准的主要内容与要点 药品质量标准应包括：理化性质研究、包括物理常数测定；药理毒理研究；临床疗效及副作用研究；生产工艺路线研究；制剂研究，包括剂型选择、制备、使用、贮存及配伍禁忌；药品及制剂的稳定性试验，以及可能的分解产物的探讨；副产品，分解产物等有关杂质的毒理研究；鉴别、检查、含量测定方法。 主要内容包括： 一、名称：要做到有科学性、统一、通俗、简易、明确。参照《药品命名原则》。 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 二、性状： 1.外观、臭味 （毒、剧、麻药不作“味”记述） 2.溶解度（现已不再作为强制性规定） 3物理常数：包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数等。 三、鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、制成衍生物、色谱法、紫外光谱、红外光谱等。 四、检查： 1.纯度检查，即杂质检查。 2.安全性检查 3.有效性和均一性检查 五、含量测定 1.常用法定方法 1）容量分析 常量，精密度高，简便快捷，原料药首选，但专属性差。 2）重量分析 精密度好，准确度高，但操作繁，毫时长，易损失。 3）紫外分光光度法 简便，灵敏度和准确度较高，用量少。定量上不如化学分析法准确。制剂含量测定、含量均匀度或溶出度检查，物理常数测定 4）HPLC 高分离度，高灵敏度，用量小。制剂、复方制剂、有干扰，需分离以及常规方法难以分离的药物。 5）GC 高分离度，高灵敏度。原料药残留溶剂和挥发性杂质检查，测定易气化或衍生物易气化的品种 2.含量限度的规定的依据：测定方法可能达到的精度。 3.含量测定中常用分析方法效能指标 1）回收试验 检查分析过程中损失情况，评价方法的可靠性。 2）空白试验 空白试验是检查实验中试剂以及其他成分干扰情况的指标。 3）精密度试验 考察仪器的精密度。 4）重复性试验 衡量实验的重现性与再现性。 5）检测灵敏度及检测下限 考察方法的灵敏读及最小检查量。 * * 3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。 6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片 8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵 9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺 10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 *