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健康受试者对XXX耐受性临床试验 Ⅰ期临床试验方案 申办者：AAAAA 临床研究负责单位：BBBBB 项目负责人：CCCC 方案设计者：DDDD 方案制定时间： 年 月 日 方案修订时间： 年 月 日 申办单位联系人：EEEE 数据管理与统计分析：FFFFFF  目 录 摘 要 3 一、试验背景 4 二、立题依据 4 三、研究目的 5 四、受试对象的选择标准 5 五、观察指标 6 六、剂量设计的依据 7 七、试验设计与给药方案 7 八、不良事件的记录、判断与处理 9 九、观察和记录 11 十、试验总结 11 十一、申办者、研究单位、研究者、联系方式及签名 11 摘 要 研究目的 观察健康志愿者对XXX的耐受性，以确定临床服药的安全范围，为II期临床试验提出给药方案和注意事项 受试对象 选择18-50岁健康志愿者30例，男女各半 观察指标 人口学特征。 一般项目：身高、体重、呼吸、血压、心率、脉搏等。 神经系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道反应、皮肤变化等。 血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、心肌酶学（AST、CK、CK-MB）、肝功能（ALT、ALP、TP、ALB）、乙肝两对半、肾功能（BUN、Cr） 不良事件 试验设计与给药方案 单次给药试验中，初试剂量为300mg/次，最大剂量为1350mg/次，按费氏递增方法递增剂量，共设300mg、600mg、900mg和1350mg等4组。各组例数分别为2、4、4、6人。多次给药试验中，服药周期为21天，设3组，每日服药3次，每次给药剂量分别为300mg、450mg、750mg，各组例数分别为2、6、6人 分析与报告 详细记录，对试验数据进行统计学处理和总结，并作出正式书面报告 。 健康受试者对XXX耐受性临床试验I期临床试验方案 一、试验背景 XXX是由KKK有限公司众多科研人员经多年潜心研制开发的新药，为评价XXX的安全性，根据国家食品药品监督管理局HHHHH号批件，进行XXXI期人体耐受性临床研究。 二、立题依据 （一）国家药品监督管理局新药临床研究批件HHHHH号 （二）《中华人民共和国药品管理法》2001 （三）《药品注册管理办法》2002 （四）《药品临床试验质量管理规范》2003 （五）《中药新药临床研究的技术要求》1999 （六）《中药新药临床研究指导原则》（试行）2002 （七）《赫尔辛基宣言》2000 （八）XXX的处方组成、药效、药理、毒理 三、研究目的 1.观察健康志愿者对XXX的耐受性，以确定临床服药的安全范围。 2.为II期临床试验提出给药方案和注意事项。 四、受试对象的选择标准 选择健康志愿者作为受试对象。 （一）入选标准 健康志愿者30例。 性别：男女例数相等。 年龄：18-50岁。 体重：标准体重±10%，标准体重（kg）=[身高（cm）-80]×0.7 经一般体格检查、血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。 签署知情同意书。 （二）排除标准 有药物食物过敏史者。 1个月内服用减肥制剂或保健/功能食品者。 1个月内参加过其它医学试验。 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性。 嗜烟、嗜酒者。 患有重要脏器器质性疾病、传染性疾病或精神障碍者。 （三）受试者退出试验的条件 1、研究者决定的退出 受试者退出试验是指已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况下，研究者决定该病例退出其试验。 （1）在临床试验中，受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验者。 （2）受试者依从性差，影响反应性和耐受性判定者。 （3）发生不良事件及严重不良事件，不适宜继续接受试验的受试者。 2、受试者自行退出试验 根据知情同意书的规定，受试者有权中途退出试验，或受试者虽未明确提出试验，但不再接受用药及检测而失访也属于“退出”(或称“脱落”)。应尽可能了解其退出的原因，并加以记录。如：自觉对某些不良反应感到难以耐受；因其他原因不能继续接受临床研究；或未说明原因而失访等。 3、无论何种原因，对退出试验的病例，应保留其病例记录表，并以其最后一次的检测结果转接为最终结果,对其反应性、耐受性和不良反应进行全数据分析。 （四）中止试验标准 试验中止是指临床试验尚未按方案结束，中途停止全部试验。试验中止的目的主要是为了保护受试者权益，保证试验质量，避免不必要的经济损失。中止试验的标准： 1、试验中发生严重安全性问题，应及时中止试验。 2、在试验中发现临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应；或者一项设计较好的方案，在实施中发生了重要偏差，再继续下去，难以评价药物效应。 3、申办者要求中止（如经费原因、管理原因等）。 4、国家药品监督管理局因某种原因勒令中止试验。