年产4500万瓶大输液生课程设计.doc

安徽理工大学制药工程系 制药设备与工程设计课程设计任务书 设计题目 年产4500万瓶生理盐水输液剂生产设备和工艺 指导教师 班 级 学 生 设计的目的和要求 生产能力：年产4500万瓶，500mL/瓶。生产天数：255天/年 工艺要求：玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等 质量要求：执行GMP规范要求设计工艺 设计的任务 工艺流程的设计和说明 绘出带控制点的工艺流程图 设计工作计划与进度安排 星期一：收集查阅相关文献资料 星期二：初步确定工艺方案 星期三：物料衡算、主要设备选型 星期四：最终确定工艺方案 星期五：绘制带控制点的工艺流程图 主要参考文献资料 制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，2003 制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2006年 3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控 制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2005年 《GMP》规范 《洁净厂房设计规范》 杂志《医药工业设计》 目录 第一章 前言 6 1.1 简介 6 1.2 输液的分类及临床用途。 6 1.3 输液的质量要求 6 1.4 生理盐水液剂的简介 6 第二章 工艺设计与说明 7 2.1 工艺流程图 7 2.2处方概述 7 2.2.1 处方 7 2.2.2 辅料的选择原则 7 2.3 制药用水制备 8 2.3.1 去离子水制备 8 2.3.2 纯水的蒸馏 9 2.4 原材料的制备 9 2.4.1 浓配 9 2.4.2 过滤 9 2.4.3 稀配 9 2.4.4 粗滤和精滤 9 2.5 输液瓶的清洗 10 2.5.1 瓶外清洗 10 2.5.2 清洁剂处理 10 2.5.3 饮用水处理 10 2.5.4 纯水清洗 10 2.6 隔离膜的处理 10 2.7 橡皮塞的处理 10 2.8 灌装工序 11 2.9 灭菌与质检工序 11 2.10 产品的包装工序 11 2.11 入库与贮存 11 第三章 物料衡算 12 3.1 物料衡算的基础 12 3.2 物料衡算的基准 12 3.3物料衡算条件 12 3.4 物料衡算的范围 13 3.5 物料衡算： 13 第四章 设备选型 14 4.1工艺设备设计与选型的步骤 14 4.2 全套生产线概述 14 4.3 启盖机 17 4.4 外洗机 17 4.5 超声波洗瓶机 18 4.6 GFA1型灌封机 18 4.7 上瓶机、卸瓶机、灯检机 19 4.8 离子交换器 21 第五章 参考文献 22 第一章 前言 1.1 简介 大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。 随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。 输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而 稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异，本节就输液有关特点进行讨论。 1.2 输液的分类及临床用途 1．电解质输液 用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2．营养输液 用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。3．胶体输液 用于调节体内渗透压。 胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 　　 1.3 输液的质量要求 1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。2、含量，色泽，pH也应符合要求。pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。 3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。4、此外，输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物，不得损害肝、肾。 　　5、输液不得添加任何抑菌剂，并在存储过程中质量稳定 1.4 生理盐水输液剂的简介 （1）常见的规格 ①100ml:0.9g； ②250ml:2.25g； ③500ml:4.5g； （2）临床应用 能够避免细胞破裂，它的渗透压和细胞外的一样，所以不会让细胞