第13章 生化药物和基因工程药物分析概论1PPT.ppt

第十三章;主要内容：;一、基本概念;　1.1.1　生化药物（biochemical drugs)：一般系指从动物、植物及微生物中提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。;1.1.4　基因工程药物（genetic engineering drugs)：是指先确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因进行分离、纯化或人工合成，利用重组DNA技术加以改造，最后将该基因导入可以大量生产的受体细胞中，在受体细胞中不断繁殖或表达，并能大规模生产具有预防和治疗这种疾病的蛋白质，通过这种方法生产的药物称为基因工程药物;生化药物的种类;生物制品;基因工程药物的种类;4、生化药物和基因工程药物的特点：;药理性质;理化性质;生化药物和基因工程药物生物活性质量控制对比;二、质量检验的基本程序与方法;鉴别 试验;肽图分析 ;国产与进口脑活素肽图 A-脑蛋水解物 B-进口脑活素(施普善) ;电泳法原理;等电点聚集电泳 ;杂质 检查;安全性检查; 含量测定;百分含量 适用于结构明确的小分子药物或经水解后变成小分子的药物。 生物效价或酶活力单位 适用于酶类、蛋白质类药物。 ;三、常用定量分析方法及其应用;理化分析法;3.　光谱法;例;对照品;结果 计算;4.　色谱法;酶法;酶活力测定法;常用 方法;影响 因素;测定 方法;检测 方法;讨论;;酶分析法;1.　动力学分析法;注意事项;2.　总变量分析法;例;结果 计算;影响效价测定的因素;对照品;电泳法;常用 电泳法;生物检定法;;