Q_HHB10-2017接尿器.pdf

Q/HHB 河北豪邦医疗器械有限公司企业标准 Q/HHB10-2017 接尿器 河北豪邦医疗器械有限公司 发布 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由河北豪邦医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：贾群广。 接 尿 器 1 范围 本标准规定了接尿器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮 存的要求。 本标准适用于接尿器系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图是标志 3 产品分类 3.1 产品组成：主要由塑料尿袋、塑料导尿管、乳胶导尿袋、网布、防水接尿兜、弹性固定带 制成。 3.2 按使用对象不同分为男士专用型、女士专用型、男女通用型。 4 技术要求 4.1 接尿器应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造。 4.2 外观 乳胶导尿袋色泽均匀，圆整，无气泡、无扁瘪。表面光滑，薄厚均匀，无砂眼、碰伤，允 许有少量水渍印、粉粒痕迹不得超过3 处。 4.3 塑料导管与乳胶导尿袋、塑料尿袋连接牢固，无泄漏，无脱落现象。 4.4 塑料导尿管长度不小于70cm，内径不小于0.8cm，接尿口的直径应不大于4cm，弹性固 定带的长度为80cm，宽度为4cm，误差不得大于1cm。 5 试验方法 5.1 外观用感官检验； 5.2 尺寸用通用量具检验 5.3 连接牢固度：将塑料导管一端固定，将塑料尿袋充满水自然垂挂1h，观察塑料尿管和乳 胶导尿袋应无泄漏、脱落现象。 6 检验规则 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.1 出厂检验 6.1.1 接尿器须经企业质量检验部按标准检验合格后，并附产品合格证方可出厂； 6.1.2 产品以同一批材料加工的产品为一批 （最大批量不得超过1000 套）提交检验，检验项 目为技术要求中的全部内容，按3%抽取样品 （最少3 套）应全部合格。 6.2 型式试验 6.2.1 有下列情况之一时应进行型式检验 a）新产品投产时； b）当工艺，原材料发生重大改变时； c）正常生产时每年不少于一次； d）技术监督部门提出要求时。 6.2.2 型式检验为本标准要求中的全部项目，从出厂合格的产品中随机抽取3 套检验应全部合 格。 7 标志、包装、运输和贮存 7.1 标志 7.1.1 每个产品的小包装上应有下列标志： a）产品名称； b）制造厂名称、注册及生产地址； c）商标； d)产品注册证编号及执行标注编号； e）生产日期或批号； f）规格型号 7.1.2 产品大包装产品在包装箱上应除有7.1.1 的标志外还应标明：体积、数量及重量 “怕压” “怕雨”“怕晒”等标志应符合GB/T191-2008 的有关规定。 7.2 包装 每个接尿器的小包装采用塑料袋密封包装，大包装用瓦楞纸箱。 7.3 运输 包装好的产品可采用一般运输工具，运输中应注意防雨雪、防晒，不得与有毒、有害物品混 合运输。 7.4 贮存 包装好的产品应放在干燥、通风良好的室内，周围无有害及腐蚀性物品，无热源。 《接尿器》产品企业标准编制说明 一、概述： 接尿器主要由塑料尿袋、塑料导尿管、乳胶导尿袋、网布、防水接尿兜、弹性固定带制 成。按使用对象不同分为男士专用型、女士专用型、男女通用型。该产品采用乳胶材料制成， 已有成型产品面市，对患者皮肤无毒副作用，深受广大患者欢迎。 二、引用或参照的相关标准和资料 GB/T191-2008 包装储运图示标志 三、管理类别的确定 本产品按 《医疗器械分类目录》划分为I 医疗器械：6866-9 一般医疗用品 四、产品概述及技术条款确定的依据 本产品经过研究、检测以及临床应用，得出如下的技术指标： 1、接尿器应符合本标准要求，并按规定程序所批准