Q_03ZKY003-2017低温等离子过氧化氢灭菌器.pdf

淄博康元医疗器械有限公司企业标准 Q/03ZKY003-2017 低温等离子过氧化氢灭菌器 2017-04-28 发布 淄博康元医疗器械有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/03ZKY003-2017《低温等离子过氧化氢灭菌器》规定的内容符合国家 有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布 。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示 。 我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律 责任。 淄博康元医疗器械有限公司 2017-04-28 Q/03ZKY003-2017 技术指标1 指标名称： 门安全联锁 指标要求： 灭菌器门应有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下 ，当门未锁紧时，灭菌气体不能进入灭菌室内。灭菌器 门应保证灭菌室内压力已完全释放才能打开，否则门应 不能被打开。 测试方法名称： 实际操作验证。 技术指标2 指标名称： 异常报警 指标要求： 灭菌器在灭菌室压力、温度和门工作异常时，应能用声 和/或光报警提示异常并显示异常内容。 测试方法名称： 将压力测试端口人工放气，使灭菌室内压力范围超出灭 菌器的数值范围；将柜体加热装置停掉，使灭菌室内温 度范围超出灭菌器的数值范围；启动设备，造成门非正 常工作状态；符合要求。 技术指标3 指标名称： 灭菌效果 指标要求： 按照3.9的规定进行试验，按生物指示物制造商的规定培 养生物指示物，未经灭菌处理的生物指示物在相同条件 下进行培养时，应具有生物活性。经过1个灭菌周期后应 确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。 测试方法名称： 使用“标准灭菌”程序重复实验3次均合格，则判定合格 。 技术指标4 Q/03ZKY003-2017 指标名称： 电气安全 指标要求： 灭菌器的电气安全要求应符合 GB 4793.1-2007《测量、 控制及实验室用电气设备的安全要求 第1部分通用要求 》的要求。 测试方法名称： 电气安全试验按GB 4793.1-2007的规定。