纯化水系统系统工作原理及运行维护-180228.pdfVIP

什么是纯化水？ 中国药典2010 ：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法 或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 纯化水的用途？ 制剂生产过程中的辅料添加，包衣液，湿法制粒等。 分析实验过程中使用，各类溶液配置。 设备和零部件的清洁。 可以说，纯化水的质量直接影响产品的质量，是非常重要的公用 设施。 April 20, 2018 Confidential information 海门制剂车间纯化水质量标准 April 20, 2018 Confidential information 中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的? 第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合 《中华人民共和国 药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护 应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其 设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、 耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的 设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应 的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清 洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏 限度时应当按照操作规程处理。 April 20, 2018 Confidential information 中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的? 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符 合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1. 质量标准； 2. 取样操作规程和记录； 3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4. 检验报告或证书； 5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6. 必要的检验方法验证报告和记录； 7. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品 的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环 境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或 记录，以方便查阅。 April 20, 2018 Confidential information 中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的? 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品 种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现 行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效 性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如 固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施 的有效性； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的 工作情况；