Q_YSSY 026-2017一贴瘦保健贴.pdf

镇平县医圣实业有限公司企业标准 Q/YSSY 026-2017 一贴瘦理疗贴 2017-04-16 发布 2017-04-15 实施 镇平县医圣实业有限公司发布 前 言 该产品由静电荷驻极体聚四氟乙烯膜、功能无纺布、压敏热熔 胶、辣椒油、樟脑、冰片、离型纸等为原料，经科学方法加工而成。 为保证产品质量，依据有关法规政策规定，特制定一贴瘦理疗贴的企 业标准，本企业标准包括名称分类、结构组成、试验方法、标志、包 装、运输、贮存、有效期、随行文件等有关内容。 本标准由镇平县医圣实业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：田华文 本标准自 2017 年 04 月 14 日首次发布。 一贴瘦理疗贴 1.范围 本标准规定了一贴瘦理疗贴的名称分类、结构组成、试验方法、 标志、包装、运输、贮存、有效期、随行文件。 本标准适用于静电荷驻极体聚四氟乙烯膜、功能无纺布、压敏热熔 胶、辣椒油、樟脑、冰片、离型纸为原料加工而成的一贴瘦理疗贴， 通过局部贴敷、穴位贴敷，依靠静电所产生的高压静电场对人体皮肤 和穴位产生生物调节作用。从而改善人体血液循环，促进新陈代谢， 对人体具有明显的调理减肥作用。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是 注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版 不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。 a：包装储运图示标志 GB/T0191--2008 b：国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规范》 c：医用胶带通用要求 YY/T0148--2006 3.分类与命名 3.1 产品名称：一贴瘦理疗贴 4.结构组成 4.1 主要成分：聚四氟乙烯膜、热熔压敏胶、功能无纺布、医用 磁片、肉桂油、黄姜油、离型纸。 4.2 适用范围：本产品适用于单纯性肥胖人群的辅助治疗。 5.要求 5.1 感官指标（表一） 感官应符合表一的要求 项目 要求 色泽 褐色布贴 形态 正方形片状 杂质 无肉眼可见杂质 5.2 型号规格（表二） 指标应符合表二要求 A 型 3cm×3cm B 型 5cm×5cm C 型 6cm×6cm D 型 7cm×7cm E 型 7cm×15cm F 型 9cm×18cm 5.3 制备本品所用到的辅助材料应符合供应商物料质量标准。 6.试验方法 6.1 外观：以目力观察，应符合5.1的规定。 6.2规格:以尺寸测量,应符合5.2规定。 6.3 验证供应商提供的辅助材料检验报告，应符合5.3的规定。 7.检验规则 a）组批：同一生产线、同一批投料生产的产品为一组批。 b）出厂检验 7.2.1 抽样：从同一组批产品中，5000袋以下随机抽取5袋， 5000以上按0.1%比例随机抽取样品。 7.2.2 产品出厂前须经本公司质检部门按本标准检验。 7.2.3 出厂检验项目为本标准5.1、5.2、5.3项目。 7.3 型式检验