第06章-物料及产品.ppt

第一百二十四条　印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆 。 完善条款 根据98版第四十七条的有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百三十一条等五个条款进行编写。 强调印刷包装材料贮存的管理要求，由原条款设置专柜或专库的要求，修订为“妥善存放，未经批准人员不得进入”的要求，已便于企业在实际工作根据贮存区域的大小、包装材料种类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。 另外对于分散式的印刷包装材料可能在转运时散落，为避免差错的发生， 应采取密闭包装方式进行转运。并应在密闭包装容器外做好标识。 第一百二十五条　印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 完善条款 根据98版规范第四十七条的有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条等四个条款进行编写。 本条款对印刷包装材料的发放方法进行重新描述，由原先规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取”的方式，修订为“按照规程和需求量发生（放）”，避免出现企业对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数量计数发放，工作差错增加。 第一百二十六条　每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 新增条款 为防止多品种、多规格产品同时包装，设置合理的标识，增加目视管理的要求，防止差错的发生。 标识可以采用托板卡、货物标签等方式，标明所对应的材料的名称和批号 。 第一百二十七条　过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 完善条款 根据原规范第四十七条的有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百三十一条等五个条款进行编写。 本条款根据原条款的基本内容，进一步明确了需要销毁的包装材料的类别。 国家食品药品监督管理局培训中心 第五节 成品 第一百二十八条　成品放行前应当待验贮存。 新增条款 增加对成品释放前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。 第一百二十九条　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 新增条款 增加对成品贮存条件的要求，强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运管理。 国家食品药品监督管理局培训中心 第六节 特殊管理的物料和产品 第一百三十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 完善条款 根据原条款第四十四条有关特殊物品管理条款的内容，采用原条款的相关内容。 国家食品药品监督管理局培训中心 第七节 其它 第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 。 完善条款 根据98版规范第四十七条的有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百三十一条等五个条款进行编写。 强调不合格控制对象由原条款规定的仅限于物料扩展到不合格的中间、待包装产品及成品。 对于不合格物品的贮存方法根据目前企业的实际执行做法，由原先规定要专区存放，修订为要存放在足够的隔离区内，便于企业有效控制不合格物品。 第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应经质量管理负责人批准，并有记录 。 完善条款 根据98版规范第四十二条的有关不合格物料管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百三十二条、四个条款进行编写。 明确质量管理负责人负责不合格物品的处理审评的职责。 第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 新增条款 提出对中间产品、待包装产品、成品的回收处理的相关规定。 要求企业在执行回收操作时，需进行质量风险评估，并建立相关的程序规定和生产记录，并对回收产品的生产日期确定方法进行规定。 第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 新增条款 回收、重新加工与返工的区别 根据国家注册相关规定，考虑产品质量