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法律资料注射剂ppt模版课件
二、注射用溶剂 ◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水 1. 质量要求 2 . 注射用水制备方法 工艺流程 3.注射用水的收集与贮存 （1）. 初馏液不要 （2）. 检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 （ 3）. 80°C以上保温、65°C 以上保温循环或于 4°C 以下无菌状态下贮存 （ 4）. 12内小时用完 * * * 项目六：注 射 剂 注射剂的定义 注射剂的特点 注射剂 是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥全身或局部定位作用；适用于不宜口服药物和不能口服的病人 缺点：研制和生产过程复杂；安全性及机体适应性差；成本较高 第一节 概 述 粉针剂示意图 安瓿注射剂示意图 无菌 无热原 澄明度 安全性 渗透压 pH 稳定性 降压物质（安全） 原水 纯化水 注射剂用水 灭菌注射用水 多效蒸馏水机 蒸馏塔 设备固定架 控制面板 冷凝器 第二节 注射剂的制备 注射剂的生产工艺流程 纯化水 原辅料 注射剂成品 安 瓿 饮用水 原水处理 配制 粗滤 注射用水 干燥灭菌 精滤 灌装 冷却 熔封 灭菌检漏 质量检查 包装 印字 蒸馏 过 滤 洗瓶 过滤 注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求 一般生产区 割瓶、圆口、容器粗洗、 灭菌、灯检、印字、包装等 无 控制区 容器精洗、配液、粗滤等 100000级或300000级 洁净区 药液的精滤、灌装、熔封等 100级或10000级 区域 工序 洁净度要求 注射剂容器 安瓿 西林小瓶 输液瓶 软包装 一、注射剂容器和处理方法 安瓿的处理 1.洗涤 ★ 是由超声波发生器发出的高频振荡信号，通过换能器转换成高频机械振荡而传播到介质，清洗溶剂中超声波在清洗液中疏密相间的向前辐射，使液体流动而产生数以万计的微小气泡，存在于液体中的微小气泡（空化核）在声场的作用下振动，当声压达到一定值时，气泡迅速增长，然后突然闭合，在气泡闭合时产生冲击波，在其周围产生上千个大气压力，破坏不溶性污物而使它们分散于清洗液中，当团体粒子被油污裹着而粘附在清洗件表面时，油被乳化，固体粒子即脱离，从而达到清洗件表面净化的目的。 安瓿的处理 2.干燥和灭菌 干燥 120-140 ℃ 灭菌 180 ℃，90分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱 注射剂的灌封 灌装和熔封 100级 在同一台机器上完成 灌 装 要求：暴露在环境空气中进行，严格控制环境洁净度，缩短药液暴露时间 熔 封 要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑 方式：拉丝封口 顶封 对于易氧化药物： 通N2或CO2 灌注药液 通N2或CO2 熔封 *
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