注射剂和滴眼剂PPT课件.ppt

第七章;§1 概述 §2 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 §3 注射剂 §4 输液 §5 注射用无菌粉末 §6 眼用制剂;第一节 概述;灭菌制剂（sterilized preparation)： 采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂（sterile preparation）： 在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 热稳定性差的蛋白质、核酸、多肽等;注射用制剂 眼用制剂 植入型制剂 创面用制剂 手术用制剂;2. 分类（给药方式、给药部位、临床应用） 注射剂（injection）： 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制成或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 眼用制剂： 植入型制剂：植入片、植入棒、植入微球 局部用外用制剂：用于外伤、烧伤及溃疡等创面用制剂。 手术用制剂：止血海绵剂、骨蜡 ;;第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论;一. 水处理技术;（2）纯化水;（3） 注射用水;（4）灭菌注射用水;原 水;2. 原水处理技术;（2）电渗析法;;电渗析;（3）离子交换法;常用： 732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，RSO3-H+（氢型）或RSO3-Na+（钠型） 717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂，RN+(CH3)3OH-（羟型）或RN+(CH3)3Cl-（氯型） 钠型和氯型需先用酸碱转化为氢型和碱型后才可使用。 ;;;（4） 反渗透法;;;3. 注射用水制备技术;（2）反渗透法 至少二级反渗透装置 （3）综合法 自来水→ →砂滤器→ →活性炭过滤器→ →细过滤器→ →电渗析或反渗透装置→ →阳离子树脂床→ → 脱气塔→ →阴离子树脂床→ →混合树脂床→ →多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器→ →热贮水器（80℃） → →注射用水。;综合法制备注射用水;国外： 美国Abbott（雅培）药厂： 新鲜水→碳滤→去离子→脱CO2 →贮存（得去离子水） →气压式蒸馏水器 美国Barnstead（巴恩斯德）制水设备公司 自来水→多介质预滤→混合床去离子→UV消毒→膜滤（0.2~0.45μm） →缓冲贮存→多效蒸馏水器 日本扶桑制药??? 自来水→多介质预滤→反渗透→去离子混合床→过滤烧结棒→UV杀菌→贮存→超滤→UV杀菌→多效蒸馏水器;（4）注射用水的收集保存（防止细菌滋生） 70℃以上保温循环。 系统中应设置在线清洗、灭菌设施； 清洁时，80℃以上的注射用水循环0.5h以上，且开启用水点和排放阀门3次以上，每次15秒以上，每周一次； 也可用纯蒸汽消毒，0.2MPa以上； 最好方法，用臭氧;二. 液体的过滤技术;2. 过滤机制;3. 过滤器;（2）垂熔玻璃过滤器; 3号常压过滤，4号 减压或加压过滤； 6号以及G5、G6号用于无菌过滤;（3）微孔滤膜过滤器; 常用材料 醋酸纤维素膜：用于无菌过滤； 硝酸纤维素膜：用于水溶液、空气、油，除去微粒和细菌； 醋酸与硝酸纤维素混合膜： 聚酰胺（尼龙）膜： 聚四氟乙烯膜： 聚偏氟乙烯膜： 其它：聚丙烯膜等; 安装方式： 圆盘形膜滤器（单层板式压滤器） 圆筒形膜滤器 滤膜应反面朝向待滤液 安装前，滤膜应在注射用水中浸渍润湿12h （70℃）以上，加2~3层滤纸;;;（4）其它过滤器;板框式压滤机;钛滤器;4. 过滤方式;先经滤棒和垂熔滤球预滤，再经膜滤器精滤;先经滤棒和垂熔滤球预滤，再经膜滤器精滤;1. 热原的含义 微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。 大多数细菌及霉菌、病毒可产生， G-杆菌致热能力最强； 微生物产生的一种内毒素（细菌内毒素是热原的一种）。 内毒素是磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，脂多糖是主要成分。 热原=内毒素=脂多糖;2. 热原的性质;（3）. 滤过性：1-5nm，一般滤器、微孔滤膜均可通过；可被活性碳、石棉、白陶土吸附，被超滤设备滤除。 （4）. 不挥发性：但可随水蒸气中的雾滴进入蒸馏水，操作需注意，带有隔膜装置。 （蒸馏法根据此原理） （5）. 强酸、强碱、强氧化剂（高锰酸钾或过氧化氢）、超声波、表面活性剂（去氧胆酸钠等）破坏;3. 热原的主要污染途径;4. 热原的去除方法;离子交换；除热原效果不可靠 凝胶过滤法；二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)。 反渗透法；三醋酸纤维膜、聚酰胺膜。 超滤法；3.0~15nm超滤膜。