ISOTS16949理解与实施.ppt

* 過 程 方 法 過程方法 – 組織內諸過程的系統的 應用，連同這些過程的識 別和相互作用及管理。 * 應用: 在開發、實施及改進質量管理體系的有效性時； 通過滿足顧客要求來增強顧客滿意。 * 過 程 方 法 過程單元 – 了解交互關係 過程單元A 過程單元B 過程單元C 過程單元D 輸入 輸出 控制 * * 過程的分類 管理過程 顧客導 向過程 顧客/相關方 支持過程 顧客/相關方 * 顧客導向過程Customer Oriented Process (COP)  ¤ 任何與組織及其顧客的接口直接相關的過程，包括來自於顧客的輸入以及面向顧客的輸出的過程 * 輸入: 顧客要求 * 輸出: 顧客滿意 ¤ 與實現顧客滿意關係重大的過程 * 每一個聯結都是對過程模式的有效 運用 * 顧客導向過程形成了組織的“章魚圖”模式 * * IATF 建議的顧客導向過程清單 市場分析/顧客要求 報價/投標 訂單/要求 產品和過程設計 產品和過程驗證/確認 產品生產 交付 支付(Payment) 保用/服務 銷售/顧客反饋 * 支 持 過 程 每個關鍵過程都會有一個或多個支持過程來補充 支持過程一般都會有內部顧客和供方 支持過程舉例: - 培訓 - 文件控制 * 支 持 過 程 分 析 * 管 理 過 程 可以是支持過程 一般是對組織或其質量體系進行管理的過程 管理過程舉例: 業務計劃 管理評審 * 管 理 過 程 分 析 * 過 程 方 法 * 為了有效地實施，需要: - 識別並管理眾多關聯的活動 - 描述質量管理體系各過程之間的關 係 - 確保顧客的要求被準確地輸入 - 在各過程中應用PDCA循環 * 過 程 的 識 別 測量和監察 特性 目標 所有者 輸出 輸入 過 程 * 各過程如何相互作用 管理 過程B 支持 管理 過程A 支持 P D C A P D C A P D C A P D C A 管理 過程C 支持 管理 過程E 支持 管理 過程F 支持 外 部 顧 客 管理 過程D 支持 內部顧客 內部顧客 P D C A P D C A 外 部 顧 客 C P D A C 反饋 * 過程相互關係矩陣圖 * 過 程 的 關 鍵 因 素 存在過程所有者 過程已經被確定 需要時，將過程文件化 已建立過程之間的關係 過程被監測、分析及改進 * 必須測量過程以確定其有效性 * 應根據預先確定的目標來進行測量 * 對數據進行分析以改進過程 適當時，保存記錄 * 典型的組織內的過程 顧客 過程設計 P 識別COP D C A 結果檢查 合格? 否 是 改進 需求和期望 產品設計 1 1 * 7.3.2.3 特殊特性 应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并标 识： 特殊特性可由顾客或组织自行确定 FMEAs 控制计划 流程图 作业指引等 * 7.3.3.1 产品设计输出 参考顾客特殊的手册(如适用时) 7.3.3.2 过程设计输出 * 7.3.4.1 监 测 所有设计开发的特殊阶段应确定衡量准则，并开成报告。 并应作为管理评审的输入 7.3.6 设计和开发的确认—注2 设计和开发的验证和设计和开发的确认同样适用于产品和制造过程 * 7.3.6.2 样件计划 — 当顾客需要时，应制定样件控制计划 — 当有产品设计时，应制定样件控制计划 — 如样件制造分包，则应对服务负责 7.3.6.3 产品批准过程 — 应使用符合顾客认可的产品批准程序 — 产品批准过程同样适用供方 — 可参考(PPAP-生产件批准程序) * 7.4.1 采购过程 — 7.4.1.1 法规的符合性 — 7.4.1.2 供方质量系统的开发 (组织的供方必须通过ISO9001认证，除非客户有指定) — 经顾客批准的供方 * 7.4.3 采购产品验证 — 7.4.3.1 进货产品的质量 — 7.4.3.2 供方监测 交付产品的质量 交付时间(100%准时交付) 额外运费 促进制造过程表现(如：Cpk) * 7.5.1.1 控制计划 — 应开发试生产、生产的控制计划 — 可参考ISO/TS 16949：2002附录A-“控制计划” 7.5.1.2 作业指导书 — 必须为过程操作人员提供文件化的指导书 — 必须于现场易于得到 * 7.5.1.3 作业准备验证 应实施作