XX专业现场评审方法与技巧.ppt

检验程序 检验程序 检验程序 检验后程序 谢谢！ * * * * * * * * * * * * * * * * 医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班 上海 2009-4-25~26 以往评审中发现的LIS不符合项 检验科对实验室信息系统软件进行的更改没有确认、审核的记录 实验室信息系统中没有危急检验结果的提示 实验室信息系统数据传输准确性验证不充分，LIS系统有待完善 周日现场评审时发现实验室计算机有时不能及时正常运转，打出报告。不能满足准则5.3.11c）要求 实验室信息系统在ISO15189认可和实验室管理中的重要性 医学实验室质量和能力认可准则在LIS领域的应用说明 B.3 程序手册 B.3.1 应建立LIS作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。 B.3.2 计算机系统程序手册应定期有效审核；现行的计算机系统程序手册应得到有效批准。 B.3.3 应建立LIS安全管理程序。 B.4 系统安全性 B.4.1 应对计算机系统的使用进行授权。 B.4.2 信息系统的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。 B.4.3 应制定LIS和其他信息系统互访的安全机制。 B.5 数据输入和报告 B.5.1 应定期核查LIS内的最终检验报告与原始输入数据是否一致，应有防止数据传输错误的程序文件和记录。应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。 B.5.2 LIS内文件、记录、表格及计算机程序发生变更时，应保持系统内和系统间（如HIS等）的一致性，并定期核查。 B.5.3 实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并形成记录。 B.5 数据输入和报告 B.5.4 实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求医务人员的意见。 B.5.5 LIS应有报告审核程序并正常运行。 B.5.6 LIS应有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果。 B.5.7 LIS中的报告格式应提供样品质量、结果解释等的备注功能。 B.5.8 LIS应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员。 广东省临床检验中心 检验程序 检验程序 检验程序 检验前程序 现场评审的重要环节 检验前程序（检验申请表或电子申请表, 标本采集和处理，标本接收，检查、监督标本是否符合要） 检验程序（标本处理，分析测定） 检验后程序（报告单、危急值、结果修改、样本处理） 检验前程序 5.4.1 检验申请表或电子申请表应包括足够信息以识别患者 和经授权的申请者，同时应提供患者的临床资料。 - 患者的唯一标识 （如诊疗卡号码） - 患者的姓名，出生日期/年龄，性别 - 医师或其他依法授权的可要求检验或可使用医学资 料者的姓名或其他唯一标识，及报告的目的地址。 - 原始样品采集日期和时间 - 实验室收到样品的日期和时间 - 原始样品的类型 - 申请的检验项目 检验前程序 检验前程序 检验前程序 5.4.7 应在接收记录簿、工作记录单、计算机或其他类似系统中对收 到的所有原始样品进行记录。应记录收到样品的日期和时间， 同时应记录样品接收者的标识。 5.4.8 应制定有关接受或拒收原始样品的标准并文件化。如果接受了 不合格原始样品，应在最终报告中说明问题的性质，如果适 用，在解释结果时也应说明。 检验前程序 检验前程序 检验程序 * * * * * * * * * * * * * * * *