临床诊断试剂产业化现状相关产业的现状分析与.docVIP

临床诊断试剂产业化现状相关产业的现状、分析和  对商业化的临床诊断试剂国内外现状做简单分析，同时阐述了新的科学技术如分子生物学，生物信息学等在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用以及对临床诊断试剂产业化的未来进行了分析。 1.1　医学检验与临床诊断试剂的发展 　　医学检验学（medical laboratory sciences）属于实验室医学（laboratory medicine），是在实验室内对人体的送检材料进行检测分析的学科，是联系临床与基础学科的纽带，生物化学、微生物学、免疫学、血液学、分子生物学、遗传学等医学-生物学基础学科的新发现和研究成果往往都可能发展成为在临床实验室应用的检测项目。在过去的20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个拥有200亿美元国际市场，年增长达到3％～5%的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。 1.1.1　临床诊断试剂的概述　　按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34％；其次为免疫学市场，约占29％。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。　　按照最终用户的不同，诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂。目前常规诊断试剂占据临床诊断试剂的主要部分，我们平时所说的诊断试剂主要是指此类试剂。家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速等特性，适合于没有受过专业训练的人员使用，主要用于检测早孕、排卵、血糖、尿液等用途。虽然此类试剂目前在整体市场所占的比例并不高，仅占9％左右，但是此类试剂发展和普及速度很快，是当前诊断试剂发展的重要方向之一。 1.1.1.1　临床生化试剂　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见表1－1，主要是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检验室间、室内质控的质控血清系列。 表1－1 临床生物试剂测定物 分类 名称 酶类 α—淀粉酶、α—羟丁酸脱氢酶、γ—谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型同功酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶 糖类 葡萄糖、果糖胺 脂类 胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A-l/B 蛋白质及非蛋白氮类 白蛋白、总蛋白、尿素、尿酸、肌酐 无机元素类 钙、氯、镁、无机磷 肝功能 直接胆红素、总胆红素 临床化学控制血清 1.1.1.2　免疫试剂　　免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰了，但国内还有少量使用。 EIA试剂　EIA试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫市场的主流，临床大量检测的病种和血源检测多使用此类试剂。常用EIA试剂见表1－2。 表1－2 常用EIA试剂 分类 诊断试剂 肝炎检测系列 甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂 性病检测系列 艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂 血型鉴定 ABO诊断试剂 优生优育检测系列 风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂 肿瘤疾病检测系列 AFP诊断试剂 胶体金试剂　胶体金法试剂操作简单、快捷等特点，常用于一些需要非常快速检验的场合和家用试剂（表1－3）。但试剂的灵敏度和特异性均低于EIA试剂。 表1－3 常用胶体金试剂 分类 试剂 肝炎检测系列 甲肝诊断试剂、乙肝两对半诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂 性病检测系列 艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂 肿瘤疾病检测系列 风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病