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阴凉库温湿度验证方案 项目名称：阴凉库温湿度验证方案 方案起草人： 日 期： 年 月 日 方案审核人： 日 期： 年 月 日 方案批准人： 日 期： 年 月 日 目 录 1．概述 2．验证目的 3．验证机构成员及职责 3．1验证领导小组 3．2验证小组 4验证内容 4.1验证支持文件 4.2验证相关仪器仪表校验情况确认 4.3验证周期 4.4验证步骤 5.结果与评价 6.拟定再验证周期 1．概述：部分成品、物料在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品、物料贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品、物料的要求，需进行验证。 1.1 公司现有阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的物料和生产入库待销售出库的成品，库房面积为212.3M2。对于该阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。 1.2仓库阴凉库建于2004年2 月，建筑面积212.3m2。阴凉库所处位置见仓库平面布置图。 本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。 2．验证目的： 2.1检查资料和文件是否符合GMP管理要求。 2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。 3．验验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 吕凯 质量部 经理 验证小组组长 吴映梅 仓储部 主管 验证小组副组长 陈静娟 质量部 QA 验证监督与复核 彭俊华 仓储部 仓管员 验证实施 杨嘉华 工程/设备部 经理 配合验证工作 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。 4.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库的温度控制范围：＜20℃。 5.2 阴凉库的湿度控制范围：45％-75％。 6 验证日期进度表 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证小组 验证小组 验证工作布置 布置验证工作 验证小组 验证方案会审 完善本验证方案 验证小组 验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组 安装确认 确认空调设备安装正常 验证小组 运行确认 确认空调设备运行正常 验证小组 性能确认 确认阴凉库符合规定要求 验证小组 验证数据整理 审核验证报告 验证小组组长 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证结果评定 对空调运行系统进行评定 验证小组组长 验证证书批准 确认验证效果 验证领导小组组长 验证资料归档 验证资料保存 GMP办公室 验证开始日期： 年 月 日 确认人： 验证结束日期： 年 月 日 确认人： 7验证内容 7.1验证支持文件 相关文件的确认表 文件名称 文件编号 审批确认 执行确认 检查日期 仓库温、湿度控制管理规程 SMP-W013-01 [是][否] [是][否] 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 7.2验证相关仪器仪表校验情况确认 确认设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。 名称 型号 本厂编号 校验 有效期至 校验文件 或证书 校验部门或校验人 温湿度计 Ck- W013-01 温湿度计 Ck- W013-02 温湿度计 Ck- W013-03 温湿度计 Ck- W013-04 确认 QA： 年 月 日 QC: 年 月 日 7.3验证周期 本次验证一共五天。从2013年5月 6日至2013年5 月10 日。 7.4验证步骤 7.4.1采样位置确定的原则