附件2--放射源诊疗技术与医用辐射机构许可操作规范.doc

附件2 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 操作规范 一、行政审批名称、性质 1、名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 2、性质：行政许可 二、设定依据 1、２００５年9月14日国务院令第449号公布，自２００５年１２月１日起施行的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 2、《放射诊疗管理规定》第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。 3、《放射诊疗管理规定》第四条：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。 4、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条：设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 三、实施权限和实施主体 南宁市卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 四、行政审批条件 （一）基本条件: 1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； 2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施； 3、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； 4、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； 5、具有放射事件应急处理预案； 6、放射工作人员符合有关规定和要求。 （二）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员： 1、开展介入放射学工作的，应当具有： （1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师（凭学历证书或专业技术资格证书、医师执业证书确认）； （2）放射影像技师（凭专业技术资格证书确认）； （3）相关内、外科的专业技术人员（凭医师执业证书确认）。 2、开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。 （三）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备： 1、开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； 2、开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。 （四）医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： 1、介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 2、医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志： 1）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志； 2）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 五、实施对象和范围 1、南宁市及市辖六县六城区开展介入放射学诊疗活动（包括既有介入放射学活动又有X射线影像诊断活动）的医疗卫生机构。 2、在南宁市区街道办事处范围内市卫生局直管的，开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构。 六、申请材料 (一) 放射诊疗建设项目卫生审查 1、申请放射诊疗建设项目卫生审查书面报告； 2、《放射诊疗建设项目卫生审查申请书》； 3、建设单位法定代表人身份证复印件1份；非法定代表人本人办理的提交委托书及受委托人身份证； 4、建设单位《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件 (核原件）； 5、大型医用设备配置许可证明文件复印件(仅限大型医用设备)； 6、建设项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明； 7、建设项目职业病危害放射防护预评价报告书（表）原件2份(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)； 8、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本影印件、副本复印件； 9、建设项目放射性危害预评价工作委托书（复印件）； 10、预评价报告书专家评审意见原件2份(含复核意见、专家签名)（预评价报告表不需提供专家评审意见）； 11、建设项目放射性危害预评价报告书修改说明（仅限于专家提出修改意见的预评价报告书）； 12、建设项目环境平面图； 13、施工设计图纸(电脑制图：包括放射工作场所平面布局图、机房的平面图、剖面图等)； 14、放射工作场所毗邻(含周围六面)情况说明（图纸说明）。 (二) 放射诊疗建设项目竣工卫生验收 1、申请放射诊疗建设项目竣工卫生验收书面报告； 2、《建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书》； 3、建设单位法定代表人身份证复印