培训课件执业药师（第四章）.pptVIP

第 四 章 胶囊剂、滴丸剂和微丸 重点内容 胶囊剂的概念、特点和分类 次重点内容 1.胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊）、质量检查与包装储存 2.滴丸和微丸的概念、特点与制备方法 一、胶囊剂概念 指将药物填装与空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 二、胶囊剂分类 依据囊壳的差别：硬胶囊和软胶囊 依据用途特殊性：硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂 三、硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂的区别 硬胶囊剂：将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成 软胶囊剂：将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中 肠溶胶囊： 是硬胶囊剂或软胶囊剂中一种，只是在囊壳中加入特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分 四、不宜制成胶囊剂的药物 水溶性或稀乙醇溶液 风化性药物 吸湿性很强的药物 易溶性的刺激性药物 五、空胶囊的组成 主要成囊材料：明胶 增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC 增稠剂：琼脂 遮光剂：二氧化钛 防腐剂：尼泊金 美观：食用色素 六、空胶囊的规格 空胶囊质量和规格有明确规定，8种规格，0-5常用 随着号数由小到大，容积由大到小 七、硬胶囊剂的制备工艺 制备流程： 溶胶 蘸胶（制胚） 干燥 拨壳 切割 八、软胶囊剂 的组成 囊壳组成及重量比例： 明胶：增塑剂：水=1：0.4-0.6:1 基质吸附率: 1g固体药物制成混悬液时所需液体基质的克数 基质吸附率=基质重量/固体重量 九、软胶囊剂 的制备方法 常用滴制法和压制法制备软胶囊 十、胶囊剂 的质量要求 外观、水分、装量差异和崩解度与溶出度 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度 十一、包装储存 选用密封性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装 25度、相对湿度60% 、密封 十二、滴丸剂的概念 指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质加）加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要为口服使用 十三、滴丸剂的特点 设备简单、操作方便、生产率高 工艺条件易控制、质量稳定、剂量准确 基质可使液态药物固化 用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高特点 发展了耳、眼科用药新剂型 十四、滴丸剂的基质 水溶性基质 脂溶性基质 十五、常用冷凝液 液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水 十六、滴丸剂的制备工艺流程 十七、滴丸溶解时限 普通滴丸应在30分钟内全部溶解 包衣滴丸应在1小时内全部溶解 十八、微丸的概念 由药物与辅料构成的直径小于2.5mm的球状实体 十九、微丸的特点 在胃肠道分布面积较大，吸收较快，可制成速释微丸制剂 对微丸进行包衣或加入适当阻滞剂，可制成缓释微丸 * * 整 理 物料的处理与填充 胶囊规格的选择与套合、封口 药物+基质 混悬或熔融 滴制 却 洗丸 干 燥 选丸 质检 分 装 *