药事管理和法规_00004.ppt

沈阳药科大学工商管理学院 药事管理与法规 沈阳药科大学工商管理学院 罗 刚 2005年3月5日 办公室: 主楼四楼工商管理教研室 电 话： 3356 E-mail: yoursluogang@ 欢迎同学们拷贝本幻灯! 从一张造假水平低劣的药品说明书说起 前言 课程简介 一、课程基本含义 药事 药事管理 药事法规 药事管理与法规 （一）处于开创性发展阶段的中国药事管理学 处于开创性发展阶段的中国药事管理学（续） （二）药事的含义 泛指一切与药有关的事项。 药事的含义（续） ★具体而言指与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 （三）药事管理的含义 简单地讲就是指对药事的综合管理。 ★具体而言是指“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。” （四）药事法规的含义 广义上讲是指与药事活动有关的一切法律规范性文件的总和。 狭义指专门规范药品监督管理活动的法律规范总和。 （五）本课程含义及学习要求 以药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、流通和使用诸环节的监督管理，以及这些药品监督管理活动与人们安全、有效、合理用药的基本关系。以上属于该课程的理论范畴；同时，该课程又是一门实践性很强的学科，是一门规范药学实践活动的科学。 “掌握”药品监督管理的法律法规依据及基本内容；“熟悉”我国药事管理体制；“了解”药事管理的作用和意义。 二、课程的地位 我校工商管理学院各专业必修科目（含成人教育学院、高等职业技术学院相关专业），其他专业指定选修科目（以上均含大专以上各层次学历水平） 国家执业药师资格考试必考科目、执业药师继续教育培训必选科目、药事管理类研究生入学考试必考科目 药学从业人员的必备知识结构、现代人合理用药的必备常识 三、课程要点及进度安排 第一讲 药事管理基础 2学时 第二讲 药品注册管理 2学时 第三讲 药品生产经营使用管理 2学时 第四讲 分类药品管理（1） 2学时 第五讲 分类药品管理（2） 2学时 第六讲 药品包装、价格与广告管理 2学时 第七讲 药品监督管理 2学时 第八讲 药学从业人员管理 2学时 四、考试安排及注意事项 时间地点：以校教务处通知为准 考试方式：开卷 题型分布： 资格限制：无故缺课3次（含3次）以上者取消考试资格 五、推荐读物 吴蓬主编，《药事管理学》（第二版），人民卫生出版社，2001年8月 杨世民主编，《药事管理学》，中国医药科技出版社，2003年6月 杨悦主编，《药事管理与法规》，沈阳药科大学教材建设委员会，2003年12月 杨世民主编，《中国药事法规解说》，化学工业出版社，2004年2月 SFDA执业药师资格认证中心组织编写，《药事管理与法规》，中国中医药科技出版社，2005年3月 国家食品药品监督管理局（SFDA）官方网站 第一讲 药事管理基础 药品 药事法规体系 药事管理体制 一、药品 药品的法定含义 药品的管理分类 药品的特殊性 正确的药品质量观 （一）药品的法定含义 ★药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （二）药品的管理分类 现代药和传统药 新药和已有国家标准的药品 国产药品与进口药品 特殊管理药品 处方药与非处方药 假药与劣药 医疗机构制剂 城镇职工基本医疗保险药品 军需药品 现代药与传统药 ★现代药，泛指19世纪以来发展起来的化学药品，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质。俗称西药。 ★传统药，一般是指各国历史上流传下来，至今沿用的药物，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。又称民族药或天然药物。俗称中药、蒙药、藏药等。 新药和已有国家标准的药品 ★新药是指未曾在中国境内