中藥複方治療功能性便秘臨床研究课件.ppt

中藥複方治療功能性便秘臨床研究 卞兆祥博士 香港浸會大學中醫藥學院副教授 背景 便秘是臨床常見病，多發病 香港患病率為14.3% (約1百萬人口)* 對健康和生活質素有不同程度的負面影響 現況 臨床應用 中醫藥治療便秘有數千年歷史 研究方面 缺乏高質素的科研驗證 ?造成國際的認受性不足 ?妨礙中醫藥的發展 研究目的 證明中藥複方對功能性便秘的療效 提高國際認受性 推動中醫藥發展 循證醫學(Evidence-based Medicine) 計劃內容 開始日期︰2006年1月1日 時間︰36個月 科研中藥 出自《傷寒論》治療便秘的常用基礎方 藥物︰ 火麻仁、大黃 ?泄熱潤腸通便 杏仁?降氣潤腸 白芍?養陰和裏 枳實、厚樸 ?行氣除滿 品質監控 原藥材︰同一源頭、同一批號 有效成份符合中國藥典要求 生產、包裝合符國際優良藥品製造規範標準 (Good Manufacturing Practices) 通過實驗室急性毒理測試 製成顆粒沖劑 第一階段 中藥劑量療效評估 為期18個星期 功能性便秘的診斷標準 羅馬-III 標準 (Rome III Criteria) 排除腸道或全身器質性病因 引致的便秘 排除藥物所致的便秘 必須符合以下三個條件 1. 在過去3個月…… 最少有25%的機會, 排便時出現以下任何兩個或以上的症狀： 排便費力; 糞便呈團狀或硬結; 排便不盡感; 排便時肛門阻塞感或肛門直腸梗阻; 排便時需用手法協助; 每周排便3次 2. 除使用通便藥外，極少出現爛便 3. 不符合腸易激綜合症(IBS)診斷 覆診會面安排 第二階段 中藥療效安全性評估 日期︰2007年7月至2008年9月 人數︰174人(每組58人) 治療組︰第一階段最佳劑量組 對照組︰西藥組、安慰劑組 隨機雙盲雙模擬對照研究 (Randomized Double-blind Double-dummy Controlled Trial) 為期18個星期 覆診會面安排 * * *Cheng C, Chan A.O.O, Hui W.M, et al(2003). Coping strategies, illness perception, anxiety and depression of patients with idiopathic constipation: a population-based study. Aliment Pharmacology and Therapeutics. 18:319-326. 4Q 2007年 3Q 4Q 2Q 結果發表 統計及分析 第二階段 療效安全性評估 第一階段 劑量療效評估 科研藥物製作 品質監測 文獻研究 設計研究內容 1Q 3Q 2Q 1Q 4Q 3Q 2Q 1Q 2008年 2006年 篩選期 低劑量科研中藥組 中劑量科研中藥組 高劑量科研中藥組 觀察期 0 2 10 18 時間 (星期) Drossman DA, Corazziari E, Delvaux M, et al., Editors. Rome III: The Functional Gastrointestinal Disorders. Ed. 3. McLean, VA: Degnon Assoc.; 2006. 乾硬便、成粒狀 乾硬便、成條狀 條狀大便、表面不平、稍乾 條狀軟便、表面平滑 軟便、偏爛 大便稀爛、不成形 水樣便　　 種類 1 種類 2 種類 3 種類 4 種類 5 種類 6 種類 7 大便形狀分類表 （BRISTOL STOOL FORM SCALE ） ? ? 化驗室檢查 (肝功能、腎功能) 紀錄每日排便情況 填寫排便日誌 8周藥物治療 中藥治療 ? ? ? 生活質素問卷調查 ? ? ? ? ? 中醫師跟進情況 ? ? ? ? ? 一般身體檢查 (量血壓、身高、體重等) ? ? 排便習慣及症狀評估 ? 病史紀錄 5 4 3 2 1 覆診 18 10 6 2 0 星期 篩選期 中藥組 西藥組 安慰組 觀察期 0 2