医疗用毒性药品和生物制品培训（经营企业）_ppt课件.ppt

关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知（食药监药化监〔2016〕74号） 三、严格落实疫苗配送管理 疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。 　　 关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知（食药监药化监〔2016〕74号） 三、严格落实疫苗配送管理 　　疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。 关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知（食药监药化监〔2016〕74号） 三、严格落实疫苗配送管理 　　疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。省级食品药品监督管理部门应将配送企业接受委托相关信息通报相关食品药品监督管理部门。 关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知（食药监药化监〔2016〕74号） 四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求 疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。 关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知（食药监药化监〔2016〕74号） 四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求 　疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。 关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知（食药监药化监〔2016〕74号） 四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求 配送疫苗的企业应当按生产企业要求如实记录储存、运输环节信息。在疫苗全程追溯信息化体系未建成运行前，可使用现有的记录方式达到追溯要求。 国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发〔2017〕5号） 三、加强疫苗流通全过程管理 （一）规范疫苗集中采购工作。省级疾病预防控制机构要汇总本地区第二类疫苗需求，在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本地区的接种单位。 国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发〔2017〕5号） 三、加强疫苗流通全过程管理 （二）加强疫苗冷链配送管理。疫苗生产企业可采取“干线运输+区域仓储+区域配送”的分段接力方式配送疫苗，干线运输可委托专业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。 国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发〔2017〕5号） 三、加强疫苗流通全过程管理 （三）加强疫苗全程追溯管理。食品药品监管总局要会同国家卫生计生委加快推进疫苗追溯信息系统建设，采取信息化手段，加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。 关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监〔2017〕76号） 一、规范疫苗储运管理，提高疫苗配送效率 （一）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求；各级疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》的要求。 关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监〔2017〕76号） （二）疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗，也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生