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固体制剂车间卫生部分培训 1、洁净室污染来源 主要是: (1)活性尘埃 (2)非活性尘埃的污染 尘埃的特性 　0~2μm ：漂浮在空气中 　2~100μm ：随空气流动，降落缓慢 　　〉100μm ：降落在表面上 1.1微生物的大小与特点 A、活性尘埃指的是微生物，微生物是一些肉眼看不见的微小生物的总称。 部分微生物大小。 细菌：0.2~5μm 酵母菌：约5μm 霉菌：10μm ~几个μm B、微生物特点：体型微小；结构简单；生长繁殖快；容易引起变异；数量多，分布广。 1.2微生物的生长条件 1.2.1微生物的生长（营养素）因素 1、微生物生长繁殖所需的营养素主要有水、碳源、氮源、无机盐和生长因子等。 A、水是各种生物细胞必需的。微生物的新陈代谢过程中的一切生化反应都离不开水的作用。 B、碳源：糖类是最广泛利用的碳源(CO2)。 C、氮源：蛋白胨、氨基酸等 。 D、无机盐类：主要有P、S、K、Na、Ca、Mg、Fe等， E、生长因子：主要是B族维生素的化合物 1.2.2氧气：需氧、厌氧、兼性厌氧菌也称兼性好氧菌 1.2.3温度 1.2.4PH值：大多数细菌、最适pH为6.5-7.5，在pH 4-10之间也可以生长；放线菌一般在微碱性即pH7.5-8最适合；酵母菌、霉菌则适合于pH5-6的酸性环境，但生存范围在pH1.5-10之间。有些细菌甚至可在强酸性或强碱性环境中生活。 1.2.5湿度：大多数微生物在潮湿的环境中能很好的生长，从水活性可以看出． 水活性与微生物生长水活性值? ?? ???微生物1.00 - 0.91? ?? ???多数细菌0.91 - 0.87? ?? ???多数酵母菌0.87 - 0.80? ?? ???多数霉菌0.80 - 0.75? ?? ???多数嗜盐细菌0.75 - 0.65? ?? ???干性霉菌0.65 - 0.60? ?? ???耐渗透压酵母菌 1.3与药品生产相关的主要微生物 根据微生物有无细胞、以及细胞核的化学组成和结构的不同，可将微生物分为三类．非细胞型微生物、原核细胞型微生物、真核细胞型微生物。原核细胞型微生物只要是指：细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体等等；真核细胞型微生物只要是真菌（酵母菌和霉菌）、非细胞型微生物只要是病毒。主要讲细菌、霉菌、酵母菌。 1.3.1细菌：菌落总数是指产品检样经过处理，在一定条件下培养后，所得1g或1ml检样中所含细菌菌落的总数。细菌是属于原核型细胞的一种单胞生物,形体微小,结构简单。繁殖方式：是无性繁殖，二分分裂繁殖，二分分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成横隔壁，这样便产生两个子细胞。  1.3.1.1大肠菌群 1.3.1.2金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌在自然界中分布广泛，空气、饮水、地面、物体表面、人和动物的体表、粘膜等处均有存在。金黄色葡萄球菌可以产生肠毒素，食后能引起中毒。侵入人体伤口会产生化脓性感染，恶心、多次呕吐、腹痛。 1、 繁殖条件: 金黄色葡萄球菌能在12~45℃生长繁殖，最适生长温度为37℃，由于常引起人和动物化脓性疾病，又称化脓性球菌。 2、特征伤口化脓的地方、粉刺、口、鼻子等处繁殖；污染来源于手指的可能性很高 ； 产生的毒素，非常耐热； : 3、预防：手指处有伤口、化脓口的人，不要直接接触产品；彻底对手指进行洗净消毒，要戴手套要戴帽子、戴口罩； 4、杀灭条件：加热80℃30分钟才能杀死，煮沸可迅速使它死亡。 1.3.2真菌 1.3.2.1霉菌1、霉菌是丝状真菌的俗称，霉菌在自然界中分布极为广泛，土壤、空气、水、和生物体内外到处都有，其最适生长温度是25℃，在20—30℃大部分霉菌都能生长，小于10℃和大于30℃时霉菌生长显著减弱，在0℃时几乎不生长，有些霉菌能够产生毒素，霉菌毒素具有强烈的致癌性 2、污染渠道: 由于霉菌种类多且分布广，物体水分含量高时，容易滋生霉菌。 3、杀灭条件: 产品的中心温度达到87.8—90.6℃才能杀死霉菌，90℃10—30分钟可以杀死其中的孢子 1.3.2.1霉菌 1.3.2.2酵母菌 1、提起酵母菌这个名称，也许有人不太熟悉，但实际上人们几乎天天都在享受着酵母菌的好处。因为我们每天吃的面包和馒头就是有酵母菌的参与制成的；我们喝的啤酒，也离不开酵母菌的贡献，酵母菌是人类实践中应用比较早的一类微生物，如果产品中有酵母菌，潮湿环境中，酵母通过将糖类转化成为二氧化碳和乙醇来获取能量。 C6H12O6 （葡萄糖） →2C2H5OH + 2CO2 ，产品可能产生变质。 1.