医疗器材品质系统要求符合性技术系列课程之三.docVIP

「醫療器材品質系統要求符合性技術」系列課程之醫療器材設計及開發流程管制訓練班 政府為鼓勵業者研發製造生技新藥產品，於96年7月4日公佈「生技新藥產業條例」，行政院於97年2月29日公佈施行細則，正式實施。高風險等級的醫療器材也適用投資抵減規定，只要高風險等級的醫療器材公司研發費用占總營業收入淨額5%以上、或占實收資本額10%以上，則該公司投資於研究、發展和人才培訓等支出，可按35%抵減營所稅稅額。這項條例的正式生效已經引起許多業者，尤其是異業對投資高風險等級醫療器材研發製造的興趣。然而，對於初次進入醫療器材的業者而言，首先面對的挑戰是如何利用有限的人力物力及時間等資源，確保所設計及開發的醫療器材符合法規與標準所規定的安全性與功效性要求，如何醫師、醫護人員與病患的臨床需求以確保市場接受度。研發團隊也經常面臨產品無法順利量產，或量產後無法確保穩定的品質的挑戰。 因此實施有效的設計及開發管制，不僅是醫療器材品質系統標準ISO 13485及各國醫療器材優良製造規範的強制規定，也是醫療器材上市前審查文件的必要措施，醫療器材的設計與開發更必須融入風險管理的流程，將上市後等後續納入設計變更的考量。 工業園區管理局為加速園區生醫產業發展，提升生醫產業從業人員對醫療器材設計開發管制及相關法規專業知識，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『醫療器材設計及開發流程管制訓練課程』，GMP/ISO13485:2003與上市前審查專家，以設計及開發流程為主軸，說明如何將法規要求與設計開發結合，課程中設計實作練習，教導學員如何靈活運用整合法規與風險管理的設計與開發管制流程，歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研究開發報名參加。 參加：醫療器材企業管理階層、品保人員、法規人員、人員；醫學工程、醫學檢驗相關科系、有志從事醫療器材研發製造之人士 講師簡介： 李子偉　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 室主任 目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員(儲備)、FDA 510(k)審查人員 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 室主任目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013及FDA 510(k)審查人員劉珏珊　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師 目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員、FDA 510(k)審查人員課程聯絡人：李小姐 (量測中心創新加值部) 聯絡電話: 03-5743810 傳真: 03-5743838 Email: YuanRuLee@.tw日期 時間 講題 課程簡介 主講人 第一天4/1(三) 08:45~09:15 報 到 9:15~10:00 醫療器材設計與開發 醫療器材法規策略 醫療科技評估 安全性與功效性評估 李子偉 設計開發規劃 整合法規與風險管理設計與開發管制流程風險管理 李子偉 案例研討 12:15~13:15 午 餐 13:15~14:15 設計與開發文件與紀錄管理 GMP/ISO 13485/QSR要求 產品 設計檔案 14:15~15:45 設計輸入 設計輸入與法規鑑別 劉珏珊 15:45~16:30 設計審查 GMP/ISO 13485/QSR要求 設計審查團隊 設計審查紀錄範例 劉珏珊 第二天4/1(四) 9:00~10:00 設計輸出 劉珏 10:00~12:15 設計查證 設計查證之允收基準 測試實驗室 案例研討 12:15~13:15 午 餐 時 間 設計 GMP/ISO 13485/QSR要求 設計驗證之允收基準 風險評估報告 李子偉 設計移轉 劉珏珊 1:30~15:00 設計變更 李子偉 15:00~15:50 課後測驗 李子偉 15:50~16:30 討論 上課地點之交通方式： 地圖： (自行開車 下新竹交流道往新竹巿區方向約二公里即達入工研院光復院區;進入工研院後左轉4館前較易停車，再步行至會場。 (搭乘公共交通工具 * 搭國光、亞聯、豪泰、飛狗巴士者：可告知司機先生於工研院化工所站下車。 * 搭火車轉新竹公車者：於火車站右前方SOGO百貨公司旁公車總站，搭1 路公車（車班很多）約10分鐘可達工研院，停車站名為聯合化工所。 [附註事項]1.為尊重課程智慧財產權益，上課時間，不得進行錄音、錄影。 2.學員於每堂課程上課需簽到，作為出席率之計算依據。 3.上課期間學員若因個人因素無法繼續參與課程者，恕不退費 醫療器材設計及開發流程管制訓練班 上課時間 97..16-17 (週) 上課地點 工研