医疗器材安全与功效性评估技术系列课程之一.docVIP

「醫療器材安全與功效性評估技術」系列課程之一 醫療器材法規查廠產官人員座談會 行政院衛生署自88年2月10日起正式實施我國醫療器材優良製造規範，受到國產製造、醫療院所與消費者的支持，有效提升醫療器材品質，國產醫療器材產值與出口值持續增加，國產醫療器材業者國際競爭力。科學工業園區管理局特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『』，針對。歡迎國內醫療器材相關業者以及有志進入園區生醫產業就業人士踴躍參加！工研院量測技術發展中心 醫療器材驗證室 驗證課程聯絡人：: 03-5743810 傳真: 03-5743838 Email: YuanRuLee@.tw 日期 時間 議程 議程簡介 引言人 3/20(四) 13:00-13:20 報 到 13:20-13:30 長官致詞 13:30-13:50 我國醫療器材管理制度 -簡介我國醫療器材管理之相關法規 曾欽獻 13:50-14:20 -問題與討論 14:20-14:40 國產醫療器材GMP查廠作業流程及稽核重點 -簡介GMP查廠作業流程及稽核重點 鄭榮燦 14:40-15:10 -問題與討論 15:10-15:25 Break 15:25-15:45 輸入醫療器材QSD審查作業流程及稽核重點 -簡介QSD審查作業流程及稽核重點 蓋惠珍 15:45-16:15 -問題與討論 16:15-16:35 歐洲、美國、日本以及我國查廠機制 -比較歐洲、美國、日本以及我國查廠機制之差異性 鄧有志 16:35-17:05 -問題與討論 17:05-17:20 綜合討論 李子偉 地址：新竹市光復路二段321號17館1樓 上課地點之交通方式： 地圖： (自行開車 下新竹交流道往新竹巿區方向約二公里即達入工研院光復院區;進入工研院後左轉4館前較易停車，再步行至會場。 (搭乘公共交通工具 * 搭國光、亞聯、豪泰、飛狗巴士者：可告知司機先生於工研院化工所站下車。 * 搭火車轉新竹公車者：於火車站右前方SOGO百貨公司旁公車總站，搭1 路公車（車班很多）約10分鐘可達工研院，停車站名為聯合化工所。  醫療器材法規查廠產官人員座談會 上課時間 97.3.20 (週四) 13:00-17:20 上課地點 工研院光復院區17館國際會議廳 (新竹市光復路二段321號17館1F) 核發證書 ■無 □有，上課證明(出席率達80%且考試及格者，核發訓練合格證明)03-5743838 Email：YuanRuLee@.tw 課程費用 免 費 姓名 公司名稱統一編號 部門 類別 □製造商 □代理/貿易商 □顧問 □研究機構 □醫療院所 □學校 □驗證單位 □______________實驗室 □其他__________________________ 職務 產品 (服務)別 (例如.血糖儀、ISO 13485品質系統輔導…) 電話 公司規模 □10人以下 10-50人 □50-100人 □100-150人150-200人200-250人250-500人 □500-1000人 □1000人以上 傳真 地址 Email ^^各欄位請盡可能填寫，以便講師準備教材。謝謝! ^^ [本表若不敷使用，請自行複製。] ★科學工業園區管理局補助★ Page 3 of 3 其他課程訊息：請.tw 學府路 名額限制：100名 光復路二段 北 ↑ ↓ 南 高速公路 東光路 往新竹← →往竹東 新竹交流道 【工研院光復院區】 化工所 量測中心 ←往火車站(市區)