甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心课件.ppt

甘食药监安〔2012〕557号 (2012年12月21日) 甘肃省食品药品监督管理局 关于加强药品GMP认证检查工作的通知 一、……指导中药饮片生产企业加强质量控制实验室建设，下大力消除企业检验能力不足的隐患，进一步提高企业产品质量检验水平。 三、中药饮片、医用气体生产企业严格按新修订药品GMP，建立健全生产质量管理体系，生产许可和药品GMP认证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。现场检查验收应结合98版药品GMP《中药饮片GMP认证检查项目》和《医用气体GMP认证检查项目》执行。 甘食药监安[2013]52号 关于印发《甘肃省药品生产质量风险 控制年活动方案》的通知 省局决定在全省开展以“提高药品生产质量风险管理水平，有效排查药品质量风险”为主题的药品生产质量风险控制年活动。 探索开展药品生产质量控制实验室规范化建设，确保药品源头质量控制有效，切实加强中药饮片生产企业质量控制实验室的建设，解决企业检验能力不足、委托检验不落实的问题，下大力气消除中药饮片生产管理质量检验过程控制的风险。 中药材检验项目： 性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物 至少需配备的设施、设备： 天平 显微镜、制片设备 水浴锅、提取回流设施、超声波提取器 电炉、烘箱、电阻炉 层析缸、层析板、点样管 烧杯、容量瓶、移液管、量筒等等 化学试剂、溶剂、对照品等 2012年GMP检查中反馈及发现的问题：共19条 留样不符合规定，成品未做到批批留样，法定留样量不足；必要的半成品、成品稳定性考查未开展； 没有留样观察记录；普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开；原料药留样包装与原包装不一致； 检验报告不规范，不按法定标准进行全项检验，检验项目有漏项； 检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录； 按企业内控标准出具检验报告； 检验报告日期不符合检验周期要求，检验报告格式不规范。 质量控制实验室工作流程: 留样的储存和标识： 留样上应贴有标签，标签上标明以下信息： 产品名称 产品批号 取样日期 储存条件 储存期限 留样范围、留样量及期限： 范围：每批中药材或中药饮片应留样 留样量：应至少能满足鉴别的需要 留样期限：不得少于其贮存（使用）期限 相关质量标准： 《中国药典》2010年版一部 甘肃省中药炮制规范（2009年版） 甘肃省中药材标准（2009年版） 易制毒化学品目录 第一类…… 　　　12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 　　　易制毒化学品目录 第二类 1.苯乙酸 2.醋酸酐 3.三氯甲烷 4.乙醚 5.吡啶 第三类 1.甲苯 2.丙酮 3.甲基乙基酮 4.高锰酸钾 5.硫酸 6.盐酸 试剂的使用和储存： 实验室配制试液，应有配制记录，记录试剂名称、批号、用量等信息； 配制的容器上应贴上标签，标签上应标明试剂名称、贮存条件以及配制人和配制日期； 如果试剂上有明确的储存条件，必须遵照执行; 否则，试剂应储存在密封容器中，避免阳光直射并置于干燥、温度适宜的环境中（室温），且试剂库温度应有记录。 剧毒或易制毒试剂的采购、储存和使用应符合公安机关的相关规定； 有独立的存储区域（必要时使用保险柜），专人管理； 使用时提出申请，相关人员批准后，双人复核并记录品名、用途、用量、剩余量、领取日期、领取人及复核人； 实行物料数量平衡管理，确保剧毒或易制毒试剂被用于预定的用途，使用完后及时放回存储区域。 专柜 双人双锁 入库记录 领用记录 配制记录 使用记录 报废记录 　　　　　　常见剧毒物质目录 1、汞及其化合物：氯化汞、二氯化汞等 2、砷及其化合物：三氧化二砷、亚砷酸钠等 3、氰及氰化物：氰化钠、氰化钾等 4、有机类毒物：毒鼠强、氟乙酰胺等 ? 文件管理： 应涵盖试剂的接收、使用、储存、报废等环节； 试剂的配制程序须详细描述，应规定使用试剂的等级； 试剂配制记录应包含配制日期、所用试剂的品名、批号等信息。 质量控制实验室总体要求 取样与留样 物料和产品的检验 委托检验 质量标准 试剂及试液的管理 标准品及对照品的管理 实验室设备和分析仪器的管理 原始数据的管理 【法规要求】 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 　　　第二百二十七条　标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：　　（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；　　（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；　　（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有