4药品研发注册关键问题.ppt

浅 析新法规下化学药品研发注册中需关注的几个问题 一. 新药研发的总体趋势 趋势之一 全球药物创新投资力度继续保持快速增长 全球批准上市新药有所增加 中国医药工业发展势头良好 趋势之二 新药研发竞争激烈，研发投入不断增加 极低的临床前成功率（5个/5000-10000个） 极低的药品上市率（1个/5000-10000个） 从研发到上市约需 8-12年的时间 每个药品的平均研发费用约 8亿美元 药品研发所面临的上市审查愈加严厉 每10个上市的药物，只有3个能够赢利 大量专利药到期的压力 趋势之三.SFDA 推出一系列加强药品注册管理的重要举措  新修订的《药品注册管理法》 （局令第28号） 新修订《办法》的核心 核心 —鼓励创新、严格审评、规范研发 强调--创新性、优越性、一致性 强化—真实性、准确性、完整性 突出—公开性、公正性、公平性 概括: 创新药—新 仿制药—同 改剂型—优 研究工作—实 完善药品注册法规体系 新修订《办法》配套文件… 中药注册管理补充规定 (22条) 药品注册现场核查管理办法(六章55条) 药品注册特殊审批管理规定(22条) 药品技术转让注册管理规(四章26条) 健全药物研究技术指导原则体系 规范药品研发行为，提升研发整体水平 “ICH”、FDA等指导原则的引入 应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互认及标准协调工作 结合监管中发现的问题,不断提高对药品安全性的要求 药品研究技术指导原则 正式发布：79个 化学药品：30个（另5个征求意见） 中药：12个（另1个征求意见） 生物制品：26个 综合学科： 6个 一般原则： 5个 结合监管中发现的问题,为提高对药品安全性的要求, 2008年结合过渡期品种的审评,相继发布的技术要求和指导原则: --化学药品注射剂基本技术要求 --多组分生化药注射剂基本技术要求 --已上市化学药品变更研究的技术指导原则 --已上市中药变更研究的技术指导原则 国外参考指导原则 药审中心第一批国外参考指导原则上网公告（2009-09-25） 全部为美国FDA发布的指导原则（含草案）,共计45个， ---与创新药研发相关的指导原则28个 ---与仿制药研发相关的指导原则15个 ---与审评质量管理相关的指导原则2个 药审中心第二批国外参考指导原则上网公告（2010-01-27 ） 均为美国FDA发布的指导原则（含草案）,共计51个 ---原料及制备工艺相关指导原则1个 ---不同治疗领域指导原则34个 ---临床药理学及相关内容11个 ---临床研究进程中相关内容2个 ---管理程序3个 药审中心第三批国外参考指导原则上网公告（2010-11-10 ） 均为美国FDA或欧盟发布的指导原则（含草案），共50个 ---不同治疗领域指导原则37个 ---临床研究进程中相关内容9个 ---与制剂相关的指导原则3个 ---管理程序方面1个 2009年药品注册申请受理情况 一. 注册申请受理总体情况 2009年药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。 附: 2005年至2009年药品注册申请受理量比较 二. 批准生产上市情况 2009年，按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件，其中，化药批准上市药品548件，占80%；中药92件，占14%，且与以往相比批准数量明显降低；生物制品38件，占6%。批准境内生产药品678件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，占14%。 三. 批准药品临床研究情况 全年共计批准1105个药品进入临床试验，其中境内申请785个，境外申请320个。批准了13个（1.1类）化药新化合物、1个（1类）中药新有效单体和48个中药新处方（6类）进入临床试验。 2010年1-6月 药品注册申请受理情况 ---新药、按新药程序申报的注册申请:158件(包括:申报临床和申报生产) ---仿制药:197件 批准: ---新药、按新药程序:105件(26%) ---仿制药:233件(59%) 不批准率: 56.3% 上述数据显示：